Onderzoek naar het cannabinoïdesysteem bij personen met een familiegeschiedenis van psychose
5 juni 2025 bijgewerkt door: Mohini Ranganathan, Yale University
Het algemene doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een familiegeschiedenis van psychose verband houdt met een veranderd cannabinoïdesysteem.
Dit zal worden getest door personen met en zonder een familiegeschiedenis van psychose te bestuderen en hun reacties op delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), een sonde van het cannabinoïdesysteem, te vergelijken.
Onze hypothese is dat, in vergelijking met controles zonder familiegeschiedenis van psychosen, personen met een familiegeschiedenis van psychosen een veranderde reactie op THC zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria FHP:
- Blootstelling aan cannabis minstens één keer in hun leven
- Medisch en psychiatrisch gezond op basis van screening
- Eén familielid hebben met een bevestigde psychotische stoornis
Uitsluitingscriteria FHP:
- Huidige of levenslange ernstige DSM-IV As I-stoornis
- Huidige of levenslange behandeling (minstens 6 maanden) met psychotrope medicatie voor ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Ernstige of onstabiele medische ziekte die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek
- Cannabis naïef
- IQ lager dan 85
- Minder dan een middelbare schooldiploma of het educatieve equivalent daarvan
- Zwangerschap of borstvoeding
- Belangrijke huidige of recente (<6 weken) psychosociale stressoren.
Opnamecriteria FHN:
- Blootstelling aan cannabis minstens één keer in hun leven
- Medisch en psychiatrisch gezond op basis van screening
Uitsluitingscriteria FHN:
- Een familielid hebben met een psychose
- Huidige of levenslange ernstige DSM-IV As I-stoornis
- Huidige of levenslange behandeling (minstens 6 maanden) met psychotrope medicatie voor ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Ernstige of onstabiele medische ziekte die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek
- Cannabis naïef
- IQ lager dan 85
- Minder dan een middelbare schooldiploma of het educatieve equivalent daarvan
- Zwangerschap of borstvoeding
- Belangrijke huidige of recente (<6 weken) psychosociale stressoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen familiegeschiedenis van psychose (FHN)
Individuen gerekruteerd zonder voorgeschiedenis van psychose in de familie.
Ze zullen de interventies placebo, zeer lage dosis THC en lage dosis THC krijgen.
|
placebo
Proefpersonen krijgen 0,010 mg/kg.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen 0,018 mg/kg gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Familiegeschiedenis van psychose (FHP)
Personen met een familielid met een bevestigde diagnose van psychose.
Ze zullen de interventies placebo, zeer lage dosis THC en lage dosis THC krijgen.
|
placebo
Proefpersonen krijgen 0,010 mg/kg.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen 0,018 mg/kg gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: -30 min vanaf toediening van THC
|
Positieve, negatieve en algemene symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschalen positieve, negatieve en algemene symptomen van de PANSS.
|
-30 min vanaf toediening van THC
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: +80 min vanaf toediening van THC
|
Positieve, negatieve en algemene symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschalen positieve, negatieve en algemene symptomen van de PANSS.
|
+80 min vanaf toediening van THC
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: +150 min toediening van THC
|
Positieve, negatieve en algemene symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschalen positieve, negatieve en algemene symptomen van de PANSS.
|
+150 min toediening van THC
|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: +240 min toediening van THC
|
Positieve, negatieve en algemene symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschalen positieve, negatieve en algemene symptomen van de PANSS.
|
+240 min toediening van THC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (CADSS)
Tijdsspanne: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
Perceptuele veranderingen worden gemeten met behulp van de CADSS.
Dit is een schaal die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 8 door de arts beoordeelde items (0=helemaal niet, 4=extreem).
De schaal registreert veranderingen in omgeving/tijd/lichaamsperceptie, gevoelens van onwerkelijkheid en geheugenstoornissen.
|
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
Gevoelstoestanden geassocieerd met cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van vier gevoelstoestanden ("high", "angstig", "kalm en ontspannen" en "moe") geassocieerd met cannabiseffecten.
Proefpersonen wordt gevraagd de waargenomen intensiteit van deze gevoelstoestanden op dat moment te scoren op een lijn van 11 mm (0=helemaal niet, 100=extreem).
Deze gegevens worden vastgelegd om te valideren dat het experiment relevant is voor cannabiseffecten.
|
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT)
Tijdsspanne: +50 min
|
De HVLT is een lijst van 12 woorden die semantisch is georganiseerd.
De taak bestaat uit 5 pogingen, een interferentielijst en gratis uitgestelde herinnering en herkenning.
Op elke testdag zal een andere versie van de AVLT worden afgenomen en over de proefpersonen worden gecompenseerd.
|
+50 min
|
|
Inventarisatie psychotomimetische toestanden (PSI)
Tijdsspanne: -30 min, +240 min
|
De PSI is een maatstaf voor door drugs veroorzaakte psychotomimetische toestanden.
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 28 items van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem) en zal de karakterisering van een breed scala aan dissociatieve/hallucinerende verschijnselen en cognitieve desorganisatie in verband met de toediening van THC vergemakkelijken.
|
-30 min, +240 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- 1310012948
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .