Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka cannabinoidsystemet hos individer med en familjehistoria av psykos

5 juni 2025 uppdaterad av: Mohini Ranganathan, Yale University
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en familjehistoria av psykos är associerad med ett förändrat cannabinoidsystem. Detta kommer att testas genom att studera individer med och utan en familjehistoria av psykoser och jämföra deras svar på delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), en sond av cannabinoidsystemet. Vi antar att jämfört med kontroller utan familjehistoria av psykoser, kommer individer med en familjehistoria av psykoser att ha ett förändrat svar på THC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier FHP:

  • Exponering för cannabis minst en gång i livet
  • Medicinskt och psykiatriskt friskt baserat på screening
  • Att ha en släkting med en bekräftad psykotisk störning

Uteslutningskriterier FHP:

  • Aktuell eller livstids allvarlig DSM-IV-axel I-störning
  • Aktuell eller livstidsbehandling (minst 6 månader) med psykotropa läkemedel för allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Stor eller instabil medicinsk sjukdom som kan påverka säkerheten för försökspersonen i studien
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre än 85
  • Mindre än gymnasieexamen eller motsvarande utbildning
  • Graviditet eller amning
  • Större nuvarande eller senaste (<6 veckor) psykosociala stressorer.

Inklusionskriterier FHN:

  • Exponering för cannabis minst en gång i livet
  • Medicinskt och psykiatriskt friskt baserat på screening

Uteslutningskriterier FHN:

  • Att ha en familjemedlem med psykos
  • Aktuell eller livstids allvarlig DSM-IV-axel I-störning
  • Aktuell eller livstidsbehandling (minst 6 månader) med psykotropa läkemedel för allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Stor eller instabil medicinsk sjukdom som kan påverka säkerheten för försökspersonen i studien
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre än 85
  • Mindre än gymnasieexamen eller motsvarande utbildning
  • Graviditet eller amning
  • Större nuvarande eller senaste (<6 veckor) psykosociala stressorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen familjehistoria av psykos (FHN)
Individer rekryterade utan psykoshistoria i familjen. De kommer att få placebo, mycket låg dos THC och låg dos THC interventioner.
Läkemedel: Placebo
placebo
Läkemedel: Mycket låg dos THC
Försökspersoner kommer att få 0,010 mg/kg.
Andra namn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Läkemedel: Låg dos THC
Försökspersonerna kommer att få 0,018 mg/kg under 20 minuter.
Andra namn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Experimentell: Familjehistoria om psykos (FHP)
Individer med en familjemedlem med en bekräftad psykosdiagnos. De kommer att få placebo, mycket låg dos THC och låg dos THC interventioner.
Läkemedel: Placebo
placebo
Läkemedel: Mycket låg dos THC
Försökspersoner kommer att få 0,010 mg/kg.
Andra namn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Läkemedel: Låg dos THC
Försökspersonerna kommer att få 0,018 mg/kg under 20 minuter.
Andra namn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ symtomskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: -30 min från administrering av THC
Positiva, negativa och allmänna symtom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för positiva, negativa och allmänna symtom i PANSS.
-30 min från administrering av THC
Positiv och negativ symtomskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: +80 min från administrering av THC
Positiva, negativa och allmänna symtom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för positiva, negativa och allmänna symtom i PANSS.
+80 min från administrering av THC
Positiv och negativ symtomskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: +150 min administrering av THC
Positiva, negativa och allmänna symtom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för positiva, negativa och allmänna symtom i PANSS.
+150 min administrering av THC
Positiv och negativ symtomskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: +240 min administrering av THC
Positiva, negativa och allmänna symtom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för positiva, negativa och allmänna symtom i PANSS.
+240 min administrering av THC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad skala för dissociativa symtom (CADSS)
Tidsram: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Perceptuella förändringar kommer att mätas med hjälp av CADSS. Detta är en skala som består av 19 självrapporteringsobjekt och 8 klinikerklassade poster (0=inte alls, 4=extremt). Skalan fångar förändringar i miljö/tid/kroppsuppfattning, känslor av overklighet och minnesstörning.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Känseltillstånd associerade med cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala av fyra känseltillstånd ("hög", "orolig", "lugn och avslappnad" och "trött") förknippade med cannabiseffekter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den upplevda intensiteten av dessa känseltillstånd i det ögonblicket på en 11 mm linje (0=inte alls, 100=extremt). Dessa data kommer att samlas in för att validera att experimentet är relevant för cannabiseffekter.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT)
Tidsram: +50 min
HVLT är en 12-ordslista som är semantiskt organiserad. Uppgiften består av 5 försök, en störningslista och gratis fördröjd återkallelse och igenkänning. En annan version av AVLT kommer att administreras på varje testdag och balanseras mellan olika ämnen.
+50 min
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsram: -30 min, +240 min
PSI är ett mått på läkemedelsinducerade psykotomimetiska tillstånd. Denna självrapporteringsskala består av 28 poster med betyget 0 (inte alls) till 3 (extremt) och kommer att underlätta karakteriseringen av ett brett spektrum av dissociativa/hallucinatoriska fenomen samt kognitiv desorganisering i samband med administrering av THC.
-30 min, +240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Beräknad)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1310012948

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera