Sondaggio del sistema cannabinoide in individui con una storia familiare di psicosi
5 giugno 2025 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University
Lo scopo generale di questo studio è determinare se una storia familiare di psicosi sia associata a un sistema di cannabinoidi alterato.
Questo sarà testato studiando individui con e senza una storia familiare di psicosi e confrontando le loro risposte al delta 9-tetraidrocannabinolo (THC), una sonda del sistema dei cannabinoidi.
Ipotizziamo che rispetto ai controlli senza storia familiare di psicosi, gli individui con una storia familiare di psicosi avranno una risposta alterata al THC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione FHP:
- Esposizione alla cannabis almeno una volta nella vita
- Sano dal punto di vista medico e psichiatrico in base allo screening
- Avere un parente con un disturbo psicotico confermato
Criteri di esclusione FHP:
- Disturbo maggiore di Asse I del DSM-IV attuale o in corso di vita
- Trattamento in corso o a vita (almeno 6 mesi) con farmaci psicotropi per gravi malattie psichiatriche o neurologiche
- Malattia medica grave o instabile che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto nello studio
- Cannabis ingenuo
- QI inferiore a 85
- Meno di un diploma di scuola superiore o del suo equivalente educativo
- Gravidanza o allattamento
- Principali fattori di stress psicosociale attuali o recenti (<6 settimane).
Criteri di inclusione IdF:
- Esposizione alla cannabis almeno una volta nella vita
- Sano dal punto di vista medico e psichiatrico in base allo screening
Criteri di esclusione IdF:
- Avere un membro della famiglia con psicosi
- Disturbo maggiore di Asse I del DSM-IV attuale o in corso di vita
- Trattamento in corso o a vita (almeno 6 mesi) con farmaci psicotropi per gravi malattie psichiatriche o neurologiche
- Malattia medica grave o instabile che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto nello studio
- Cannabis ingenuo
- QI inferiore a 85
- Meno di un diploma di scuola superiore o del suo equivalente educativo
- Gravidanza o allattamento
- Principali fattori di stress psicosociale attuali o recenti (<6 settimane).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessuna storia familiare di psicosi (IFP)
Individui reclutati senza storia di psicosi in famiglia.
Riceveranno il placebo, il THC a bassissimo dosaggio e gli interventi di THC a basso dosaggio.
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placebo
I soggetti riceveranno 0,010 mg/kg.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno 0,018 mg/kg in 20 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Storia familiare di psicosi (FHP)
Individui con un membro della famiglia con una diagnosi confermata di psicosi.
Riceveranno il placebo, il THC a bassissimo dosaggio e gli interventi di THC a basso dosaggio.
|
placebo
I soggetti riceveranno 0,010 mg/kg.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno 0,018 mg/kg in 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: -30 min dalla somministrazione di THC
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I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
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-30 min dalla somministrazione di THC
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Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +80 min dalla somministrazione di THC
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I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
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+80 min dalla somministrazione di THC
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Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +150 min di somministrazione di THC
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I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
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+150 min di somministrazione di THC
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Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +240 min di somministrazione di THC
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I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
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+240 min di somministrazione di THC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando il CADSS.
Questa è una scala composta da 19 item auto-riportati e 8 item valutati dal medico (0=per niente, 4=estremamente).
La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata di quattro stati emotivi ("alto", "ansioso", "calmo e rilassato" e "stanco") associati agli effetti della cannabis.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in quel momento su una linea di 11 mm (0=per niente, 100=estremamente).
Questi dati verranno acquisiti per convalidare che l'esperimento è rilevante per gli effetti della cannabis.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: +50 min
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L'HVLT è un elenco di 12 parole organizzato semanticamente.
Il compito consiste in 5 prove, un elenco di interferenze e il richiamo e il riconoscimento ritardati gratuiti.
Una versione diversa dell'AVLT verrà somministrata in ogni giorno del test e controbilanciata tra i soggetti.
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+50 min
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Inventario degli stati psicotomimetici (PSI)
Lasso di tempo: -30 min, +240 min
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Il PSI è una misura degli stati psicotomimetici indotti da farmaci.
Questa scala di autovalutazione è composta da 28 item valutati da 0 (per niente) a 3 (estremamente) e faciliterà la caratterizzazione di un'ampia gamma di fenomeni dissociativi/allucinatori così come la disorganizzazione cognitiva associata alla somministrazione di THC.
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-30 min, +240 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1310012948
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