Investigando o sistema canabinóide em indivíduos com histórico familiar de psicose
4 de agosto de 2023 atualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
O objetivo geral deste estudo é determinar se uma história familiar de psicose está associada a um sistema canabinóide alterado.
Isso será testado estudando indivíduos com e sem histórico familiar de psicose e comparando suas respostas ao delta 9-tetraidrocanabinol (THC), uma sonda do sistema canabinóide.
Nossa hipótese é que, em comparação com controles sem histórico familiar de psicoses, os indivíduos com histórico familiar de psicoses terão uma resposta alterada ao THC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão PSF:
- Exposição à cannabis pelo menos uma vez na vida
- Medicamente e psiquiatricamente saudável com base na triagem
- Ter um parente com um transtorno psicótico confirmado
Critérios de Exclusão PSF:
- Transtorno maior atual ou ao longo da vida do DSM-IV Eixo I
- Tratamento atual ou vitalício (pelo menos 6 meses) com medicamentos psicotrópicos para doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Doença médica grave ou instável que possa afetar a segurança do sujeito no estudo
- Cannabis ingênuo
- QI inferior a 85
- Menos do que um diploma do ensino médio ou seu equivalente educacional
- Gravidez ou lactação
- Principais estressores psicossociais atuais ou recentes (<6 semanas).
Critérios de inclusão FHN:
- Exposição à cannabis pelo menos uma vez na vida
- Medicamente e psiquiatricamente saudável com base na triagem
Critérios de Exclusão FHN:
- Ter um familiar com psicose
- Transtorno maior atual ou ao longo da vida do DSM-IV Eixo I
- Tratamento atual ou vitalício (pelo menos 6 meses) com medicamentos psicotrópicos para doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Doença médica grave ou instável que possa afetar a segurança do sujeito no estudo
- Cannabis ingênuo
- QI inferior a 85
- Menos do que um diploma do ensino médio ou seu equivalente educacional
- Gravidez ou lactação
- Principais estressores psicossociais atuais ou recentes (<6 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem histórico familiar de psicose (FHN)
Indivíduos recrutados sem histórico de psicose na família.
Eles receberão placebo, doses muito baixas de THC e intervenções de doses baixas de THC.
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placebo
Os indivíduos receberão 0,010 mg/kg.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 0,018 mg/kg durante 20 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Histórico Familiar de Psicose (PSF)
Indivíduos com um familiar com diagnóstico confirmado de psicose.
Eles receberão placebo, doses muito baixas de THC e intervenções de doses baixas de THC.
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placebo
Os indivíduos receberão 0,010 mg/kg.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 0,018 mg/kg durante 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: -30 min da administração de THC
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Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
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-30 min da administração de THC
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +80 min da administração de THC
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Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
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+80 min da administração de THC
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +150 min de administração de THC
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Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
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+150 min de administração de THC
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +240 min de administração de THC
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Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
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+240 min de administração de THC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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As alterações perceptivas serão mensuradas por meio do CADSS.
Esta é uma escala composta por 19 itens de autorrelato e 8 itens avaliados pelo clínico (0=nada, 4=extremamente).
A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala analógica visual autorrelatada de quatro estados emocionais ("alta", "ansioso", "calmo e relaxado" e "cansado") associados aos efeitos da cannabis.
Os indivíduos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 11 mm (0 = nada, 100 = extremamente).
Esses dados serão capturados para validar que o experimento é relevante para os efeitos da cannabis.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: +50 minutos
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O HVLT é uma lista de 12 palavras organizada semanticamente.
A tarefa consiste em 5 tentativas, uma lista de interferências e reconhecimento e recuperação atrasada livre.
Uma versão diferente do AVLT será administrada em cada dia de teste e balanceada entre os indivíduos.
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+50 minutos
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Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Prazo: -30 min, +240 min
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O PSI é uma medida de estados psicotomiméticos induzidos por drogas.
Esta escala de autorrelato consiste em 28 itens classificados de 0 (nada) a 3 (extremamente) e facilitará a caracterização de uma ampla gama de fenômenos dissociativos/alucinatórios, bem como desorganização cognitiva associada à administração de THC.
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-30 min, +240 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1310012948
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