Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование каннабиноидной системы у людей с семейным анамнезом психозов

5 июня 2025 г. обновлено: Mohini Ranganathan, Yale University
Общая цель этого исследования - определить, связана ли семейная история психоза с измененной каннабиноидной системой. Это будет проверено путем изучения людей с семейным анамнезом психоза и без него и сравнения их реакции на дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), зонд каннабиноидной системы. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой без семейного анамнеза психозов, люди с семейным анамнезом психозов будут иметь измененную реакцию на ТГК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения FHP:

  • Воздействие каннабиса хотя бы раз в жизни
  • Здоровы с медицинской и психической точки зрения по результатам скрининга
  • Наличие одного родственника с подтвержденным психотическим расстройством

Критерии исключения FHP:

  • Текущее или пожизненное серьезное расстройство оси I по DSM-IV
  • Текущее или пожизненное лечение (не менее 6 месяцев) психотропными препаратами при серьезных психических или неврологических заболеваниях
  • Серьезное или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта в исследовании.
  • Каннабис наивный
  • IQ менее 85
  • Диплом средней школы или его образовательный эквивалент
  • Беременность или лактация
  • Основные текущие или недавние (<6 недель) психосоциальные стрессоры.

Критерии включения FHN:

  • Воздействие каннабиса хотя бы раз в жизни
  • Здоровы с медицинской и психической точки зрения по результатам скрининга

Критерии исключения FHN:

  • Наличие члена семьи с психозом
  • Текущее или пожизненное серьезное расстройство оси I по DSM-IV
  • Текущее или пожизненное лечение (не менее 6 месяцев) психотропными препаратами при серьезных психических или неврологических заболеваниях
  • Серьезное или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта в исследовании.
  • Каннабис наивный
  • IQ менее 85
  • Диплом средней школы или его образовательный эквивалент
  • Беременность или лактация
  • Основные текущие или недавние (<6 недель) психосоциальные стрессоры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отсутствие семейного анамнеза психоза (FHN)
Лица, набранные без истории психоза в семье. Они будут получать плацебо, очень низкие дозы ТГК и вмешательства с низкими дозами ТГК.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Очень низкая доза ТГК
Субъекты получат 0,010 мг/кг.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: Низкая доза ТГК
Субъекты получат 0,018 мг/кг в течение 20 минут.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Экспериментальный: Семейная история психоза (FHP)
Лица с членом семьи с подтвержденным диагнозом психоза. Они будут получать плацебо, очень низкие дозы ТГК и вмешательства с низкими дозами ТГК.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Очень низкая доза ТГК
Субъекты получат 0,010 мг/кг.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: Низкая доза ТГК
Субъекты получат 0,018 мг/кг в течение 20 минут.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: -30 мин после введения ТГК
Положительные, отрицательные и общие симптомы будут оцениваться с использованием подшкал положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS.
-30 мин после введения ТГК
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: +80 мин от введения ТГК
Положительные, отрицательные и общие симптомы будут оцениваться с использованием подшкал положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS.
+80 мин от введения ТГК
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: +150 мин приема ТГК
Положительные, отрицательные и общие симптомы будут оцениваться с использованием подшкал положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS.
+150 мин приема ТГК
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: +240 мин приема ТГК
Положительные, отрицательные и общие симптомы будут оцениваться с использованием подшкал положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS.
+240 мин приема ТГК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диссоциативных симптомов, применяемая клиницистами (CADSS)
Временное ограничение: -30 мин, +15 мин, +80 мин, +150 мин, +240 мин
Изменения восприятия будут измеряться с помощью CADSS. Это шкала, состоящая из 19 пунктов самоотчета и 8 пунктов, оцениваемых врачом (0=совсем нет, 4=чрезвычайно). Шкала фиксирует изменения в восприятии окружающей среды/времени/тела, чувство нереальности и ухудшение памяти.
-30 мин, +15 мин, +80 мин, +150 мин, +240 мин
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: -30 мин, +15 мин, +80 мин, +150 мин, +240 мин
Состояния чувств, связанные с интоксикацией каннабисом, будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами участники, по четырем состояниям чувств («приподнятое», «тревожное», «спокойное и расслабленное» и «усталость»), связанным с эффектами каннабиса. Субъектам будет предложено оценить воспринимаемую интенсивность этих чувственных состояний в данный момент на линии 11 мм (0 = совсем нет, 100 = очень). Эти данные будут собраны для подтверждения того, что эксперимент имеет отношение к воздействию каннабиса.
-30 мин, +15 мин, +80 мин, +150 мин, +240 мин
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: +50 мин.
HVLT представляет собой семантически организованный список из 12 слов. Задание состоит из 5 проб, списка помех и свободного отложенного отзыва и узнавания. В каждый тестовый день будет применяться другая версия AVLT, сбалансированная по предметам.
+50 мин.
Инвентаризация психотомиметических состояний (PSI)
Временное ограничение: -30 мин, +240 мин
PSI является мерой психотомиметических состояний, вызванных лекарствами. Эта шкала самоотчета состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 3 (чрезвычайно) и облегчит характеристику широкого спектра диссоциативных/галлюцинаторных явлений, а также когнитивной дезорганизации, связанной с приемом ТГК.
-30 мин, +240 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1310012948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться