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Untersuchung des Cannabinoidsystems bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen

4. August 2023 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine familiäre Vorgeschichte von Psychosen mit einem veränderten Cannabinoidsystem verbunden ist. Dies wird getestet, indem Personen mit und ohne familiäre Vorgeschichte von Psychosen untersucht und ihre Reaktionen auf Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), eine Sonde des Cannabinoidsystems, verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne familiäre Vorgeschichte von Psychosen eine veränderte Reaktion auf THC zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien FHP:

  • Mindestens einmal im Leben Cannabis ausgesetzt sein
  • Medizinisch und psychiatrisch gesund basierend auf dem Screening
  • Einen Verwandten mit einer bestätigten psychotischen Störung haben

Ausschlusskriterien FHP:

  • Aktuelle oder lebenslange schwere DSM-IV-Achse-I-Störung
  • Aktuelle oder lebenslange Behandlung (mindestens 6 Monate) mit Psychopharmaka bei schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Cannabis naiv
  • IQ weniger als 85
  • Weniger als ein High-School-Abschluss oder ein gleichwertiger Bildungsabschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wichtige aktuelle oder aktuelle (<6 Wochen) psychosoziale Stressfaktoren.

Einschlusskriterien FHN:

  • Mindestens einmal im Leben Cannabis ausgesetzt sein
  • Medizinisch und psychiatrisch gesund basierend auf dem Screening

Ausschlusskriterien FHN:

  • Ein Familienmitglied mit Psychose haben
  • Aktuelle oder lebenslange schwere DSM-IV-Achse-I-Störung
  • Aktuelle oder lebenslange Behandlung (mindestens 6 Monate) mit Psychopharmaka bei schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Cannabis naiv
  • IQ weniger als 85
  • Weniger als ein High-School-Abschluss oder ein gleichwertiger Bildungsabschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wichtige aktuelle oder aktuelle (<6 Wochen) psychosoziale Stressfaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine familiäre Vorgeschichte von Psychosen (FHN)
Rekrutierte Personen ohne Vorgeschichte einer Psychose in der Familie. Sie erhalten das Placebo, sehr niedrig dosiertes THC und niedrig dosierte THC-Interventionen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Sehr niedrige THC-Dosis
Die Probanden erhalten 0,010 mg/kg.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC
Die Probanden erhalten über 20 Minuten 0,018 mg/kg.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Experimental: Familiengeschichte von Psychosen (FHP)
Personen mit einem Familienmitglied mit bestätigter Psychosediagnose. Sie erhalten das Placebo, sehr niedrig dosiertes THC und niedrig dosierte THC-Interventionen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Sehr niedrige THC-Dosis
Die Probanden erhalten 0,010 mg/kg.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC
Die Probanden erhalten über 20 Minuten 0,018 mg/kg.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: -30 Minuten nach der Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
-30 Minuten nach der Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +80 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
+80 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +150 Minuten THC-Verabreichung
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
+150 Minuten THC-Verabreichung
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +240 Minuten THC-Verabreichung
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
+240 Minuten THC-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Symptome (CADSS)
Zeitfenster: -30 Min., +15 Min., +80 Min., +150 Min., +240 Min
Wahrnehmungsänderungen werden mithilfe des CADSS gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Skala, die aus 19 Selbsteinschätzungselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen besteht (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr). Die Skala erfasst Veränderungen der Umwelt-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
-30 Min., +15 Min., +80 Min., +150 Min., +240 Min
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: -30 Min., +15 Min., +80 Min., +150 Min., +240 Min
Mit einer Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden mithilfe einer selbstberichteten visuellen Analogskala von vier Gefühlszuständen („hoch“, „ängstlich“, „ruhig und entspannt“ und „müde“) gemessen, die mit Cannabiswirkungen verbunden sind. Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 11-mm-Linie zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 100 = extrem). Diese Daten werden erfasst, um zu bestätigen, dass das Experiment für die Wirkung von Cannabis relevant ist.
-30 Min., +15 Min., +80 Min., +150 Min., +240 Min
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Zeitfenster: +50 Min
Das HVLT ist eine 12-Wörter-Liste, die semantisch organisiert ist. Die Aufgabe besteht aus 5 Versuchen, einer Interferenzliste sowie kostenlosem verzögertem Rückruf und Erkennen. An jedem Testtag wird eine andere Version des AVLT verabreicht und zwischen den Probanden ausgeglichen.
+50 Min
Psychotomimetisches Zustandsinventar (PSI)
Zeitfenster: -30 Min., +240 Min
Der PSI ist ein Maß für drogeninduzierte psychotomimetische Zustände. Diese Selbsteinschätzungsskala besteht aus 28 Items, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet werden, und wird die Charakterisierung eines breiten Spektrums dissoziativer/halluzinatorischer Phänomene sowie kognitiver Desorganisation im Zusammenhang mit der Verabreichung von THC erleichtern.
-30 Min., +240 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1310012948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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