Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke cannabinoidsystemet hos personer med en familiehistorie med psykose

5. juni 2025 oppdatert av: Mohini Ranganathan, Yale University
Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om en familiehistorie med psykose er assosiert med et endret cannabinoidsystem. Dette vil bli testet ved å studere individer med og uten en familiehistorie med psykose og sammenligne deres respons på delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), en sonde av cannabinoidsystemet. Vi antar at sammenlignet med kontroller uten familiehistorie med psykoser, vil personer med en familiehistorie med psykoser ha en endret respons på THC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier FHP:

  • Eksponering for cannabis minst én gang i livet
  • Medisinsk og psykiatrisk frisk basert på screening
  • Å ha en slektning med en bekreftet psykotisk lidelse

Ekskluderingskriterier FHP:

  • Nåværende eller livslang alvorlig DSM-IV-akse I-lidelse
  • Nåværende eller livslang behandling (minst 6 måneder) med psykotrope medisiner for alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Større eller ustabil medisinsk sykdom som kan påvirke sikkerheten til emnet i studien
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre enn 85
  • Mindre enn vitnemål på videregående skole eller tilsvarende utdanning
  • Graviditet eller amming
  • Store aktuelle eller nylige (<6 uker) psykososiale stressfaktorer.

Inkluderingskriterier FHN :

  • Eksponering for cannabis minst én gang i livet
  • Medisinsk og psykiatrisk frisk basert på screening

Ekskluderingskriterier FHN:

  • Å ha et familiemedlem med psykose
  • Nåværende eller livslang alvorlig DSM-IV-akse I-lidelse
  • Nåværende eller livslang behandling (minst 6 måneder) med psykotrope medisiner for alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Større eller ustabil medisinsk sykdom som kan påvirke sikkerheten til emnet i studien
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre enn 85
  • Mindre enn vitnemål på videregående skole eller tilsvarende utdanning
  • Graviditet eller amming
  • Store aktuelle eller nylige (<6 uker) psykososiale stressfaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen familiehistorie med psykose (FHN)
Personer rekruttert uten noen historie med psykose i familien. De vil motta placebo, svært lav dose THC og lav dose THC intervensjoner.
Legemiddel: Placebo
placebo
Legemiddel: Svært lav dose THC
Forsøkspersonene vil få 0,010 mg/kg.
Andre navn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Legemiddel: Lavdose THC
Forsøkspersonene vil få 0,018 mg/kg over 20 minutter.
Andre navn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentell: Familiehistorie med psykose (FHP)
Personer med et familiemedlem med bekreftet psykosediagnose. De vil motta placebo, svært lav dose THC og lav dose THC intervensjoner.
Legemiddel: Placebo
placebo
Legemiddel: Svært lav dose THC
Forsøkspersonene vil få 0,010 mg/kg.
Andre navn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Legemiddel: Lavdose THC
Forsøkspersonene vil få 0,018 mg/kg over 20 minutter.
Andre navn:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: -30 min fra administrering av THC
Positive, negative og generelle symptomer vil bli vurdert ved å bruke de positive, negative og generelle symptomene under skalaene til PANSS.
-30 min fra administrering av THC
Positiv og negativ symptomskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: +80 min fra administrering av THC
Positive, negative og generelle symptomer vil bli vurdert ved å bruke de positive, negative og generelle symptomene under skalaene til PANSS.
+80 min fra administrering av THC
Positiv og negativ symptomskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: +150 min administrering av THC
Positive, negative og generelle symptomer vil bli vurdert ved å bruke de positive, negative og generelle symptomene under skalaene til PANSS.
+150 min administrering av THC
Positiv og negativ symptomskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: +240 min administrering av THC
Positive, negative og generelle symptomer vil bli vurdert ved å bruke de positive, negative og generelle symptomene under skalaene til PANSS.
+240 min administrering av THC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)
Tidsramme: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Perseptuelle endringer vil bli målt ved hjelp av CADSS. Dette er en skala som består av 19 selvrapporteringselementer og 8 klinikervurderte elementer (0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt). Skalaen fanger opp endringer i miljø/tid/kroppsoppfatning, følelse av uvirkelighet og hukommelsessvikt.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Følelsestilstander assosiert med cannabisrus vil bli målt ved hjelp av en selvrapportert visuell analog skala av fire følelsestilstander ("høy", "angstelig", "rolig og avslappet" og "trøtt") assosiert med cannabiseffekter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å score den oppfattede intensiteten til disse følelsestilstandene i det øyeblikket på en 11 mm linje (0=ikke i det hele tatt, 100=ekstremt). Disse dataene vil bli fanget opp for å validere at eksperimentet er relevant for cannabiseffekter.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: +50 min
HVLT er en 12-ordsliste som er semantisk organisert. Oppgaven består av 5 forsøk, en interferensliste og gratis forsinket tilbakekalling og gjenkjenning. En annen versjon av AVLT vil bli administrert på hver testdag og balansert på tvers av fagene.
+50 min
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: -30 min, +240 min
PSI er et mål på medikamentinduserte psykotomimetiske tilstander. Denne selvrapporteringsskalaen består av 28 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen av et bredt spekter av dissosiative/hallusinatoriske fenomener samt kognitiv desorganisering knyttet til administrering av THC.
-30 min, +240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1310012948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere