Sondeo del sistema cannabinoide en personas con antecedentes familiares de psicosis
5 de junio de 2025 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
El propósito general de este estudio es determinar si un historial familiar de psicosis está asociado con un sistema cannabinoide alterado.
Esto se probará estudiando a personas con y sin antecedentes familiares de psicosis y comparando sus respuestas al delta 9-tetrahidrocannabinol (THC), una prueba del sistema cannabinoide.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los controles sin antecedentes familiares de psicosis, las personas con antecedentes familiares de psicosis tendrán una respuesta alterada al THC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión PSF:
- Exposición al cannabis al menos una vez en la vida
- Sanos desde el punto de vista médico y psiquiátrico según la evaluación
- Tener un familiar con un trastorno psicótico confirmado
Criterios de Exclusión FHP:
- Trastorno importante actual o de por vida del Eje I del DSM-IV
- Tratamiento actual o de por vida (al menos 6 meses) con medicamentos psicotrópicos para enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
- Enfermedad médica importante o inestable que podría afectar la seguridad del sujeto en el estudio
- Cannabis ingenuo
- CI inferior a 85
- Menos de un diploma de escuela secundaria o su equivalente educativo
- Embarazo o lactancia
- Principales factores estresantes psicosociales actuales o recientes (<6 semanas).
Criterios de inclusión FHN:
- Exposición al cannabis al menos una vez en la vida
- Sanos desde el punto de vista médico y psiquiátrico según la evaluación
Criterios de exclusión FHN:
- Tener un familiar con psicosis
- Trastorno importante actual o de por vida del Eje I del DSM-IV
- Tratamiento actual o de por vida (al menos 6 meses) con medicamentos psicotrópicos para enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
- Enfermedad médica importante o inestable que podría afectar la seguridad del sujeto en el estudio
- Cannabis ingenuo
- CI inferior a 85
- Menos de un diploma de escuela secundaria o su equivalente educativo
- Embarazo o lactancia
- Principales factores estresantes psicosociales actuales o recientes (<6 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin antecedentes familiares de psicosis (FHN)
Individuos reclutados sin antecedentes de psicosis en la familia.
Recibirán las intervenciones de placebo, dosis muy bajas de THC y dosis bajas de THC.
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placebo
Los sujetos recibirán 0,010 mg/kg.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán 0,018 mg/kg durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Antecedentes familiares de psicosis (FHP)
Individuos con un familiar con diagnóstico confirmado de psicosis.
Recibirán las intervenciones de placebo, dosis muy bajas de THC y dosis bajas de THC.
|
placebo
Los sujetos recibirán 0,010 mg/kg.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán 0,018 mg/kg durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: -30 min desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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-30 min desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +80 min desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+80 min desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +150 min de administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+150 min de administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +240 min de administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+240 min de administración de THC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Las alteraciones perceptivas se medirán mediante el CADSS.
Esta es una escala que consta de 19 elementos de autoinforme y 8 elementos calificados por el médico (0 = nada, 4 = extremadamente).
La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis se medirán utilizando una escala analógica visual autoinformada de cuatro estados de ánimo ("alto", "ansioso", "calmado y relajado" y "cansado") asociados con los efectos del cannabis.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 11 mm (0 = nada, 100 = extremadamente).
Estos datos se capturarán para validar que el experimento es relevante para los efectos del cannabis.
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-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: +50 minutos
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El HVLT es una lista de 12 palabras organizada semánticamente.
La tarea consta de 5 intentos, una lista de interferencias y recuperación y reconocimiento diferidos gratuitos.
Se administrará una versión diferente del AVLT en cada día de prueba y se equilibrará entre los sujetos.
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+50 minutos
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Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Periodo de tiempo: -30 minutos, +240 minutos
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El PSI es una medida de los estados psicotomiméticos inducidos por fármacos.
Esta escala de autoinforme consta de 28 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (extremadamente) y facilitará la caracterización de una amplia gama de fenómenos disociativos/alucinatorios, así como la desorganización cognitiva asociada con la administración de THC.
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-30 minutos, +240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 1310012948
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .