A kannabinoidrendszer vizsgálata olyan egyéneknél, akiknek a családjában előfordult pszichózis
2025. június 5. frissítette: Mohini Ranganathan, Yale University
A tanulmány általános célja annak megállapítása, hogy a családi kórtörténetben előforduló pszichózis összefüggésben áll-e a megváltozott kannabinoidrendszerrel.
Ezt úgy fogják tesztelni, hogy megvizsgálják azokat az egyéneket, akiknek családjában előfordult pszichózis, és összehasonlítják a delta 9-tetrahidrokannabinollal (THC), a kannabinoid rendszer szondájára adott válaszaikat.
Feltételezzük, hogy összehasonlítva azokkal a kontrollokkal, akiknek a családjában nem fordult elő pszichózis, a pszichózissal rendelkező egyéneknek megváltozott a reakciója a THC-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Felvételi kritériumok FHP:
- Életük során legalább egyszer kitett a kannabisznak
- Szűrés alapján orvosilag és pszichiátriailag egészséges
- Egy rokonnak igazolt pszichotikus rendellenessége van
Kizárási kritériumok FHP:
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó jelentős DSM-IV I. tengely rendellenesség
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó kezelés (legalább 6 hónapig) pszichotróp gyógyszerekkel súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségekben
- Súlyos vagy instabil orvosi betegség, amely hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára
- Cannabis naiv
- IQ kevesebb, mint 85
- Kevesebb, mint egy középiskolai végzettség vagy annak megfelelő végzettség
- Terhesség vagy szoptatás
- Főbb jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hét) pszichoszociális stresszorok.
Felvételi kritériumok FHN:
- Életük során legalább egyszer kitett a kannabisznak
- Szűrés alapján orvosilag és pszichiátriailag egészséges
Kizárási kritériumok FHN:
- Ha egy családtag pszichózisban szenved
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó jelentős DSM-IV I. tengely rendellenesség
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó kezelés (legalább 6 hónapig) pszichotróp gyógyszerekkel súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségekben
- Súlyos vagy instabil orvosi betegség, amely hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára
- Cannabis naiv
- IQ kevesebb, mint 85
- Kevesebb, mint egy középiskolai végzettség vagy annak megfelelő végzettség
- Terhesség vagy szoptatás
- Főbb jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hét) pszichoszociális stresszorok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Családi anamnézisben nincs pszichózis (FHN)
Olyan személyek, akiknek nem volt pszichózisuk a családjában.
Placebót, nagyon alacsony dózisú THC-t és alacsony dózisú THC-t kapnak.
|
placebo
Az alanyok 0,010 mg/kg-ot kapnak.
Más nevek:
Az alanyok 0,018 mg/kg-ot kapnak 20 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pszichózis családtörténete (FHP)
Olyan személyek, akiknek családtagja megerősített pszichózis diagnózissal rendelkezik.
Placebót, nagyon alacsony dózisú THC-t és alacsony dózisú THC-t kapnak.
|
placebo
Az alanyok 0,010 mg/kg-ot kapnak.
Más nevek:
Az alanyok 0,018 mg/kg-ot kapnak 20 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skizofrénia pozitív és negatív tünetskálája (PANSS)
Időkeret: -30 perccel a THC beadásától számítva
|
A pozitív, negatív és általános tüneteket a PANSS pozitív, negatív és általános tünetek alskálái segítségével értékeljük.
|
-30 perccel a THC beadásától számítva
|
|
Skizofrénia pozitív és negatív tünetskálája (PANSS)
Időkeret: +80 perccel a THC beadásától számítva
|
A pozitív, negatív és általános tüneteket a PANSS pozitív, negatív és általános tünetek alskálái segítségével értékeljük.
|
+80 perccel a THC beadásától számítva
|
|
Skizofrénia pozitív és negatív tünetskálája (PANSS)
Időkeret: +150 perc THC beadása
|
A pozitív, negatív és általános tüneteket a PANSS pozitív, negatív és általános tünetek alskálái segítségével értékeljük.
|
+150 perc THC beadása
|
|
Skizofrénia pozitív és negatív tünetskálája (PANSS)
Időkeret: +240 perc THC beadása
|
A pozitív, negatív és általános tüneteket a PANSS pozitív, negatív és általános tünetek alskálái segítségével értékeljük.
|
+240 perc THC beadása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által beadott disszociatív tünetek skála (CADSS)
Időkeret: -30 perc, +15 perc, +80 perc, +150 perc, +240 perc
|
Az észlelési változásokat a CADSS segítségével mérjük.
Ez a skála 19 önbevallási tételből és 8 orvos által értékelt elemből áll (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül).
A skála rögzíti a környezet/idő/test érzékelés változásait, a valószerűtlenség érzését és a memóriazavart.
|
-30 perc, +15 perc, +80 perc, +150 perc, +240 perc
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: -30 perc, +15 perc, +80 perc, +150 perc, +240 perc
|
A kannabiszmérgezéssel kapcsolatos érzési állapotokat egy önbeszámoló vizuális analóg skála segítségével mérik, amely négy érzési állapotból ("magas", "szorongó", "nyugodt és ellazult" és "fáradt") társul, amelyek a kannabisz hatásaihoz kapcsolódnak.
Az alanyokat arra kérik, hogy pontozzák ezeknek az érzési állapotoknak az abban a pillanatban észlelt intenzitását egy 11 mm-es vonalon (0 = egyáltalán nem, 100 = rendkívül).
Ezeket az adatokat rögzítjük annak igazolására, hogy a kísérlet releváns-e a kannabisz hatásai szempontjából.
|
-30 perc, +15 perc, +80 perc, +150 perc, +240 perc
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: +50 perc
|
A HVLT egy 12 szóból álló lista, amely szemantikailag szervezett.
A feladat 5 próbából, interferencia listából, valamint ingyenes késleltetett visszahívásból és felismerésből áll.
Minden vizsgálati napon az AVLT különböző verzióját adják be, és ellensúlyozzák az alanyok között.
|
+50 perc
|
|
Pszichotomimetikus állapotok jegyzéke (PSI)
Időkeret: -30 perc, +240 perc
|
A PSI a gyógyszer okozta pszichotomimetikus állapotok mértéke.
Ez az önbeszámoló skála 28 tételből áll, amelyek 0 (egyáltalán nem) 3 (rendkívüli) besorolásúak, és megkönnyíti a disszociatív/hallucinációs jelenségek széles skálájának jellemzését, valamint a THC beadásával kapcsolatos kognitív dezorganizációt.
|
-30 perc, +240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310012948
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .