Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cannabinoidsystemet hos personer med en familiehistorie med psykose

4. august 2023 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en familiehistorie med psykose er forbundet med et ændret cannabinoidsystem. Dette vil blive testet ved at studere personer med og uden en familiehistorie med psykose og sammenligne deres reaktioner på delta 9-tetrahydrocannabinol (THC), en sonde af cannabinoidsystemet. Vi antager, at sammenlignet med kontroller uden familiehistorie med psykoser, vil personer med en familiehistorie med psykoser have en ændret respons på THC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier FHP:

  • Eksponering for cannabis mindst én gang i deres liv
  • Medicinsk og psykiatrisk sund ud fra screening
  • At have én pårørende med en bekræftet psykotisk lidelse

Eksklusionskriterier FHP:

  • Aktuel eller livslang større DSM-IV-akse I-lidelse
  • Nuværende eller livslang behandling (mindst 6 måneder) med psykotrope lægemidler til større psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Større eller ustabil medicinsk sygdom, der kan påvirke sikkerheden for emnet i undersøgelsen
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre end 85
  • Mindre end en gymnasieeksamen eller tilsvarende uddannelse
  • Graviditet eller amning
  • Større aktuelle eller nylige (<6 uger) psykosociale stressfaktorer.

Inklusionskriterier FHN:

  • Eksponering for cannabis mindst én gang i deres liv
  • Medicinsk og psykiatrisk sund ud fra screening

Ekskluderingskriterier FHN:

  • At have et familiemedlem med psykose
  • Aktuel eller livslang større DSM-IV-akse I-lidelse
  • Nuværende eller livslang behandling (mindst 6 måneder) med psykotrope lægemidler til større psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Større eller ustabil medicinsk sygdom, der kan påvirke sikkerheden for emnet i undersøgelsen
  • Cannabis naiv
  • IQ mindre end 85
  • Mindre end en gymnasieeksamen eller tilsvarende uddannelse
  • Graviditet eller amning
  • Større aktuelle eller nylige (<6 uger) psykosociale stressfaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen familiehistorie med psykose (FHN)
Personer rekrutteret uden nogen historie med psykose i familien. De vil modtage placebo, meget lav dosis THC og lav dosis THC interventioner.
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: Meget lav dosis THC
Forsøgspersoner vil modtage 0,010 mg/kg.
Andre navne:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Medicin: Lav dosis THC
Forsøgspersoner vil modtage 0,018 mg/kg over 20 minutter.
Andre navne:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: Familiehistorie om psykose (FHP)
Personer med et familiemedlem med en bekræftet psykosediagnose. De vil modtage placebo, meget lav dosis THC og lav dosis THC interventioner.
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: Meget lav dosis THC
Forsøgspersoner vil modtage 0,010 mg/kg.
Andre navne:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Medicin: Lav dosis THC
Forsøgspersoner vil modtage 0,018 mg/kg over 20 minutter.
Andre navne:
  • delta 9-tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: -30 min fra administration af THC
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptomer under PANSS.
-30 min fra administration af THC
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +80 min fra administration af THC
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptomer under PANSS.
+80 min fra administration af THC
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +150 min administration af THC
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptomer under PANSS.
+150 min administration af THC
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +240 min administration af THC
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptomer under PANSS.
+240 min administration af THC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret dissociative symptomer (CADSS)
Tidsramme: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af CADSS. Dette er en skala bestående af 19 selvrapporteringspunkter og 8 kliniker-vurderede emner (0=slet ikke, 4=ekstremt). Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af fire følelsestilstande ("høj", "angstelig", "rolig og afslappet" og "træt") forbundet med cannabiseffekter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande på det tidspunkt på en 11 mm linje (0=slet ikke, 100=ekstremt). Disse data vil blive indfanget for at validere, at eksperimentet er relevant for cannabis-effekter.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: +50 min
HVLT er en 12 ords liste, der er semantisk organiseret. Opgaven består af 5 forsøg, en interferensliste og gratis forsinket genkaldelse og genkendelse. En anden version af AVLT vil blive administreret på hver testdag og opvejet på tværs af emner.
+50 min
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: -30 min, +240 min
PSI er et mål for lægemiddelinducerede psykotomimetiske tilstande. Denne selvrapporteringsskala består af 28 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen af ​​en lang række dissociative/hallucinatoriske fænomener samt kognitiv desorganisering forbundet med administration af THC.
-30 min, +240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Anslået)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1310012948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner