CBT-I pro použití konopí (CBT-I-CU)
Vliv CBT-I na výsledky odvykání konopí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence poruchy užívání konopí (CUD) se v rámci Veteran Health Administration (VHA) neustále zvyšuje spolu se souvisejícími významnými fyzickými, kognitivními a psychickými následky. Dokonce i u pacientů se silnou motivací přestat s kouřením a přítomností empiricky podporovaných intervencí mají veteráni, kteří podstupují léčbu CUD, vysokou míru selhání (63 % do 6 měsíců po léčbě) a relapsu (71 % během 6 měsíců po léčbě). -léčba). Identifikace strategií ke zlepšení reakce na léčbu CUD je tedy v zájmu všech zainteresovaných stran VHA.
Narušený spánek je u jedinců s CUD běžný a bylo prokázáno, že vede ke zvýšenému počtu odeznění/relapsu ke konopí. Poskytování behaviorální spánkové intervence v rámci léčby CUD a před pokusem o ukončení má potenciál zlepšit tyto výsledky odvykání.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je dobře zavedenou léčbou první linie pro nespavost. I když je CBT-I šířen po celé VHA, veteráni s poruchami užívání látek (SUD) jej dostávají zřídka a mezi těmi, kteří jej dostávají, je téměř vždy podáván po pokusu o ukončení. I když se CBT-I prokázalo jako účinná léčba pro zlepšení spánku u jedinců s nespavostí a souběžně se vyskytujícími stavy, včetně SUD, je třeba ještě prozkoumat dopad podávání CBT-I před léčbou CUD s cílem zlepšení výsledků odvykání. Navíc vývoj doplňkové behaviorální intervence poskytované prostřednictvím technologie mobilních aplikací v rámci VA je velkým příslibem pro posílení výsledků.
Současná studie se snaží tuto mezeru zaplnit provedením randomizované prospektivní studie navržené tak, aby vyhodnotila účinnost CBT-I, stejně jako přírůstkový přínos zahrnutí mobilní aplikace pro doplňkový spánek (CBT-I-MA), jak na konopí, tak na spánek. výsledky mezi veterány s CUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jednotlivci zařazeni do aktuální studie, musí
- být veteránem 18 let nebo starším
- splnit diagnostická a statistická příručka duševních poruch-5 diagnostická kritéria pro poruchu užívání konopí;
- splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro nespavost;
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni na základě důkazů o následujícím:
- neschopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas s účastí;
- anamnéza nebo současné psychotické symptomy;
- současné těhotenství;
- Spánková apnoe (>5 při hodnocení STOP-Bang);
- aktivní sebevražedný/vražedný úmysl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-I
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
|
Toto je skupinová verze šestisezení kognitivně-behaviorální léčby nespavosti, která byla rozšířena po celé VA.
Zahrnuje psychoedukaci, hodnocení spánku na základě deníku, odhad plánování a účinnosti spánku, hodnocení/zmírňování dysfunkčních přesvědčení/chování souvisejících se spánkem, vytváření spánkového předpisu (typicky omezení), opakovaný přehled účinnosti spánku a předpisu a plánování údržby. zisků.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro mobilní aplikaci Insomnia Plus (CBT-I-MA)
|
Toto je verze šestisezení kognitivně-behaviorální léčby nespavosti rozšířená o mobilní aplikaci, která byla šířena po celém VA.
Zahrnuje psychoedukaci, hodnocení spánku na základě deníku, odhad plánování a účinnosti spánku, hodnocení/zmírňování dysfunkčních přesvědčení/chování souvisejících se spánkem, vytváření spánkového předpisu (typicky omezení), opakovaný přehled účinnosti spánku a předpisu a plánování údržby. zisků.
Rozšíření mobilní aplikace nahrazuje spánkový deník založený na chytrém telefonu časovým razítkem záznamů, aby se zmírnilo běžné odkládání záznamu deníku a následná ztráta platnosti.
Aplikace také zaznamenává předpis spánku, takže je spolu s odkazy na webové psychoedukační materiály pro uživatele snadno přístupný.
Aplikace také poskytuje grafy časů spánku, časů probuzení a účinnosti spánku v průběhu času s cílem podporovat dodržování.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desenzibilizační léčba nespavosti (DTI)
|
Toto je skupinově dodávaná verze falešné léčby pro zlepšení spánku vyvinutá Edingerem, která má za cíl „znecitlivit“ pacienta na různé aspekty spánku, které jsou prezentovány jako stresující.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence užívání konopí v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, 2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
Opatření budou zahrnovat sledování časové osy pro konopí.
Všechna tato měření jsou standardní 7denní bodové odhady prevalence.
Jinými slovy, základní míra je počet použití během 7 dnů před dnem základního hodnocení.
6 týdnů po výchozím stavu je počet použití během 7 dnů před dnem 6 týdnů po výchozím stavu a tak dále.
|
výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, 2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
|
Bodová prevalence abstinence nad třemi hodnoceními po pokusu o vysazení
Časové okno: 2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
bodová prevalence abstinence bude hodnocena pomocí měření Timeline Follow-back pro konopí počet abstinentů
|
2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
|
Změna kvality spánku sama hlášená v průběhu času
Časové okno: 2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
Kvalita spánku, kterou sami uvedete, bude měřena pomocí Consensus Sleep Diary
|
2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
|
Změna objektivní kvality spánku v průběhu času
Časové okno: 2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí aktigrafie
|
2 týdny po vysazení, 4 týdny po vysazení, 6 měsíců po vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-016-13F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .