- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102230
CBT-I til cannabisbrug (CBT-I-CU)
Indvirkningen af CBT-I på Cannabisstopresultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) er steget støt inden for Veteran Health Administration (VHA) sammen med de relaterede betydelige fysiske, kognitive og psykologiske følgesygdomme. Selv hos patienter med en stærk motivation til at holde op og tilstedeværelsen af empirisk understøttede interventioner, har veteraner, der modtager behandling for CUD, høje forfaldsrater (63 % efter 6 måneder efter behandling) og tilbagefald (71 % inden for 6 måneder efter behandling) -behandling). Derfor er det i alle VHA-interessenters interesse at identificere strategier til at forbedre responsen på CUD-behandling.
Forstyrret søvn er almindeligt blandt personer med CUD og har vist sig at resultere i øget hyppighed af tilbagefald/tilbagefald til cannabis. At give en adfærdsmæssig søvnintervention inden for rammerne af CUD-behandling og forud for et ophørsforsøg har potentialet til at forbedre disse ophørsresultater.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en veletableret førstelinjebehandling for søvnløshed. Mens CBT-I udbredes i hele VHA, modtages det sjældent af veteraner med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er), og blandt dem, der modtager det, leveres det næsten altid efter et ophørsforsøg. Mens CBT-I har vist sig at være en effektiv behandling til at forbedre søvnen blandt personer med søvnløshed og samtidige tilstande, herunder SUD'er, er der endnu ikke foretaget en undersøgelse af virkningen af at give CBT-I før CUD-behandling med målet at forbedre resultaterne af ophør. Derudover lover udviklingen af en supplerende adfærdsintervention leveret via mobil app-teknologi inden for VA et stort løfte om at styrke resultaterne.
Den nuværende undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af CBT-I, såvel som den trinvise fordel ved at inkludere en supplerende søvnmobilapp (CBT-I-MA) på både cannabis og søvn resultater blandt veteraner med CUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i det aktuelle studie skal personer
- være en veteran 18 år eller ældre
- opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser;
- opfylde diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser diagnostiske kriterier for søvnløshed;
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive ekskluderet baseret på bevis for følgende:
- manglende evne til at give fuldt informeret skriftligt samtykke til at deltage;
- historie med eller aktuelle psykotiske symptomer;
- nuværende graviditet;
- Søvnapnø (>5 på STOP-Bang vurderingen);
- aktiv selvmord/morderisk hensigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
|
Dette er en gruppeleveret version af den seks-sessions kognitive adfærdsmæssige behandling for søvnløshed, der er blevet spredt i hele VA.
Det inkorporerer psykoedukation, dagbogsbaseret søvnvurdering, estimering af søvnplanlægning og effektivitet, evaluering/dæmpning af dysfunktionelle søvnrelaterede overbevisninger/adfærd, generering af søvnrecept (typisk begrænsning), iterativ gennemgang af søvneffektivitet og ordination og planlægning af vedligeholdelse. af gevinster.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Gruppekognitiv adfærdsterapi for Insomnia Plus Mobile App (CBT-I-MA)
|
Dette er en mobilapp-forstærket, gruppeleveret version af den seks-sessions Cognitive-Behavioural Treatment for Insomnia, der er blevet spredt i hele VA.
Det inkorporerer psykoedukation, dagbogsbaseret søvnvurdering, estimering af søvnplanlægning og effektivitet, evaluering/dæmpning af dysfunktionelle søvnrelaterede overbevisninger/adfærd, generering af søvnrecept (typisk begrænsning), iterativ gennemgang af søvneffektivitet og ordination og planlægning af vedligeholdelse. af gevinster.
Mobilappforøgelsen erstatter en smartphone-baseret søvndagbog med tidsstempling af registreringer for at afbøde den almindelige udsættelse af dagbogsoptagelse og deraf følgende tab af gyldighed.
Appen registrerer også søvnrecepten, hvilket gør den sammen med links til webbaserede psykoedukative materialer let tilgængelig for brugerne.
Appen giver også plot af sengetider, vågnetider og søvneffektivitet over tid med det formål at fremme overholdelse.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibiliseringsbehandling for søvnløshed (DTI)
|
Dette er en gruppeleveret version af den falske søvnforbedringsbehandling udviklet af Edinger, som foregiver at "desensibilisere" patienten over for de forskellige aspekter af søvnoplevelsen, som præsenteres som foruroligende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af cannabisbrug over tid
Tidsramme: baseline, 6 uger efter baseline, 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Foranstaltningerne vil omfatte tidslinjeopfølgningen for cannabis.
Alle disse mål er standard 7-dages punktprævalensestimater.
Med andre ord er baseline-målet antallet af anvendelser i de 7 dage forud for baseline-vurderingsdagen.
6-ugers post-baseline er antallet af anvendelser i de 7 dage forud for 6-ugers post-baseline dag, og så videre.
|
baseline, 6 uger efter baseline, 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Punktprævalens afholdenhed i forhold til de tre vurderinger af post-stop-forsøg
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
punktprævalensabstinens vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-målet for antallet af cannabis-abstinenter
|
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary
|
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Ændring i objektiv søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt via aktigrafi
|
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-016-13F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet