Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I til cannabisbrug (CBT-I-CU)

19. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Indvirkningen af ​​CBT-I på Cannabisstopresultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en gruppebaseret adfærdsmæssig søvnintervention og den trinvise fordel, som en supplerende søvnmobilapp giver på cannabis- og søvnresultater blandt cannabisafhængige veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) er steget støt inden for Veteran Health Administration (VHA) sammen med de relaterede betydelige fysiske, kognitive og psykologiske følgesygdomme. Selv hos patienter med en stærk motivation til at holde op og tilstedeværelsen af ​​empirisk understøttede interventioner, har veteraner, der modtager behandling for CUD, høje forfaldsrater (63 % efter 6 måneder efter behandling) og tilbagefald (71 % inden for 6 måneder efter behandling) -behandling). Derfor er det i alle VHA-interessenters interesse at identificere strategier til at forbedre responsen på CUD-behandling.

Forstyrret søvn er almindeligt blandt personer med CUD og har vist sig at resultere i øget hyppighed af tilbagefald/tilbagefald til cannabis. At give en adfærdsmæssig søvnintervention inden for rammerne af CUD-behandling og forud for et ophørsforsøg har potentialet til at forbedre disse ophørsresultater.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en veletableret førstelinjebehandling for søvnløshed. Mens CBT-I udbredes i hele VHA, modtages det sjældent af veteraner med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er), og blandt dem, der modtager det, leveres det næsten altid efter et ophørsforsøg. Mens CBT-I har vist sig at være en effektiv behandling til at forbedre søvnen blandt personer med søvnløshed og samtidige tilstande, herunder SUD'er, er der endnu ikke foretaget en undersøgelse af virkningen af ​​at give CBT-I før CUD-behandling med målet at forbedre resultaterne af ophør. Derudover lover udviklingen af ​​en supplerende adfærdsintervention leveret via mobil app-teknologi inden for VA et stort løfte om at styrke resultaterne.

Den nuværende undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​CBT-I, såvel som den trinvise fordel ved at inkludere en supplerende søvnmobilapp (CBT-I-MA) på både cannabis og søvn resultater blandt veteraner med CUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i det aktuelle studie skal personer

  • være en veteran 18 år eller ældre
  • opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser;
  • opfylde diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser diagnostiske kriterier for søvnløshed;

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive ekskluderet baseret på bevis for følgende:

  • manglende evne til at give fuldt informeret skriftligt samtykke til at deltage;
  • historie med eller aktuelle psykotiske symptomer;
  • nuværende graviditet;
  • Søvnapnø (>5 på STOP-Bang vurderingen);
  • aktiv selvmord/morderisk hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Dette er en gruppeleveret version af den seks-sessions kognitive adfærdsmæssige behandling for søvnløshed, der er blevet spredt i hele VA. Det inkorporerer psykoedukation, dagbogsbaseret søvnvurdering, estimering af søvnplanlægning og effektivitet, evaluering/dæmpning af dysfunktionelle søvnrelaterede overbevisninger/adfærd, generering af søvnrecept (typisk begrænsning), iterativ gennemgang af søvneffektivitet og ordination og planlægning af vedligeholdelse. af gevinster.
Andre navne:
  • CBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Gruppekognitiv adfærdsterapi for Insomnia Plus Mobile App (CBT-I-MA)
Dette er en mobilapp-forstærket, gruppeleveret version af den seks-sessions Cognitive-Behavioural Treatment for Insomnia, der er blevet spredt i hele VA. Det inkorporerer psykoedukation, dagbogsbaseret søvnvurdering, estimering af søvnplanlægning og effektivitet, evaluering/dæmpning af dysfunktionelle søvnrelaterede overbevisninger/adfærd, generering af søvnrecept (typisk begrænsning), iterativ gennemgang af søvneffektivitet og ordination og planlægning af vedligeholdelse. af gevinster. Mobilappforøgelsen erstatter en smartphone-baseret søvndagbog med tidsstempling af registreringer for at afbøde den almindelige udsættelse af dagbogsoptagelse og deraf følgende tab af gyldighed. Appen registrerer også søvnrecepten, hvilket gør den sammen med links til webbaserede psykoedukative materialer let tilgængelig for brugerne. Appen giver også plot af sengetider, vågnetider og søvneffektivitet over tid med det formål at fremme overholdelse.
Andre navne:
  • CBT-I-MA
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibiliseringsbehandling for søvnløshed (DTI)
Dette er en gruppeleveret version af den falske søvnforbedringsbehandling udviklet af Edinger, som foregiver at "desensibilisere" patienten over for de forskellige aspekter af søvnoplevelsen, som præsenteres som foruroligende.
Andre navne:
  • DTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​cannabisbrug over tid
Tidsramme: baseline, 6 uger efter baseline, 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Foranstaltningerne vil omfatte tidslinjeopfølgningen for cannabis. Alle disse mål er standard 7-dages punktprævalensestimater. Med andre ord er baseline-målet antallet af anvendelser i de 7 dage forud for baseline-vurderingsdagen. 6-ugers post-baseline er antallet af anvendelser i de 7 dage forud for 6-ugers post-baseline dag, og så videre.
baseline, 6 uger efter baseline, 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Punktprævalens afholdenhed i forhold til de tre vurderinger af post-stop-forsøg
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
punktprævalensabstinens vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-målet for antallet af cannabis-abstinenter
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Ændring i objektiv søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt via aktigrafi
2 uger efter ophør, 4 uger efter ophør, 6 måneder efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (SKØN)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

3
Abonner