- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102230
KBT-I för cannabisbruk (CBT-I-CU)
Effekten av KBT-I på Cannabisupphörande resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av cannabismissbruk (CUD) har stadigt ökat inom Veteran Health Administration (VHA), tillsammans med de relaterade betydande fysiska, kognitiva och psykologiska följderna. Även hos patienter med en stark motivation att sluta och närvaron av empiriskt stödda interventioner, har veteraner som får behandling för CUD höga frekvenser av förfall (63 % efter 6 månader efter behandling) och återfall (71 % inom 6 månader efter behandling) -behandling). Att identifiera strategier för att förbättra responsen på CUD-behandling ligger således i alla VHA-intressenters intresse.
Störd sömn är vanligt bland individer med CUD och har visat sig leda till ökad frekvens av förfall/återfall till cannabis. Att tillhandahålla en beteendemässig sömnintervention inom ramen för CUD-behandling, och före ett försök att avbryta, har potential att förbättra dessa slutresultat.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en väletablerad förstahandsbehandling för sömnlöshet. Medan KBT-I sprids över hela VHA, tas det sällan emot av veteraner med substansmissbruk (SUDs) och bland de som får det, levereras det nästan alltid efter ett försök att sluta. Även om KBT-I har visat sig vara en effektiv behandling för att förbättra sömnen bland individer med sömnlöshet och samtidigt förekommande tillstånd, inklusive SUD, har det ännu inte gjorts en undersökning av effekten av att ge KBT-I före CUD-behandling med målet för att förbättra slutresultaten. Dessutom har utvecklingen av en kompletterande beteendeintervention som levereras via mobilappsteknologi inom VA ett stort löfte om att stärka resultaten.
Den aktuella studien strävar efter att fylla denna lucka genom att genomföra en randomiserad prospektiv studie utformad för att utvärdera effektiviteten av KBT-I, såväl som den inkrementella fördelen med att inkludera en extra sömnmobilapp (CBT-I-MA), på både cannabis och sömn resultat bland veteraner med CUD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i den aktuella studien måste individer
- vara en veteran 18 år eller äldre
- uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiska kriterier för cannabismissbruk;
- uppfylla diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar diagnostiska kriterier för sömnlöshet;
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas baserat på bevis på följande:
- oförmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke till att delta;
- historia av, eller nuvarande, psykotiska symtom;
- nuvarande graviditet;
- Sömnapné (>5 på STOP-Bang-bedömningen);
- aktiv självmords-/dödsyfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT-I
Gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
|
Detta är en grupplevererad version av sex-sessionen kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet som har spridits i hela VA.
Den innehåller psykoedukation, dagboksbaserad sömnbedömning, uppskattning av sömnschemaläggning och effektivitet, utvärdering/lindring av dysfunktionella sömnrelaterade föreställningar/beteenden, generering av sömnrecept (vanligtvis begränsning), iterativ granskning av sömneffektivitet och ordination samt planering för underhåll av vinster.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KBT-I-MA
Gruppkognitiv beteendeterapi för Insomnia Plus Mobile App (CBT-I-MA)
|
Detta är en mobilapp-förstärkt, grupplevererad version av den sex-sessions kognitiv-beteendebehandling för sömnlöshet som har spridits i hela VA.
Den innehåller psykoedukation, dagboksbaserad sömnbedömning, uppskattning av sömnschemaläggning och effektivitet, utvärdering/lindring av dysfunktionella sömnrelaterade föreställningar/beteenden, generering av sömnrecept (vanligtvis begränsning), iterativ granskning av sömneffektivitet och ordination samt planering för underhåll av vinster.
Förstärkningen av mobilappen ersätter en smartphone-baserad sömndagbok med tidsstämpling av poster för att mildra det vanliga uppskjutandet av dagboksinspelning och därav följande förlust av giltighet.
Appen registrerar också sömnreceptet, vilket gör det, tillsammans med länkar till webbaserat psykoedukativt material, lättillgängligt för användare.
Appen ger också diagram över läggtider, vakna tider och sömneffektivitet över tid, med målet att främja efterlevnad.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibiliseringsbehandling för sömnlöshet (DTI)
|
Detta är en grupplevererad version av den falska sömnförbättringsbehandlingen utvecklad av Edinger som utger sig för att "desensibilisera" patienten för de olika aspekterna av sömnupplevelsen som presenteras som besvärande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningsfrekvensen för cannabis över tid
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter baslinjen, 2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
Åtgärderna kommer att omfatta tidslinjeuppföljning för cannabis.
Alla dessa mått är standarduppskattningar av 7-dagars punktprevalens.
Med andra ord är baslinjemåttet antalet användningar under de 7 dagarna före baslinjebedömningsdagen.
6 veckors post-baseline är antalet användningar under de 7 dagarna före 6-veckors post-baseline-dagen, och så vidare.
|
baslinje, 6 veckor efter baslinjen, 2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
|
Punktprevalensavhållsamhet över de tre bedömningarna efter avslutade försök
Tidsram: 2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
punktprevalensabstinens kommer att bedömas med hjälp av Timeline Follow-back-måttet för antalet cannabisabstinenter
|
2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet över tid
Tidsram: 2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
Självrapporterad sömnkvalitet kommer att mätas med hjälp av Consensus Sleep Diary
|
2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
|
Förändring i objektiv sömnkvalitet över tid
Tidsram: 2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
Objektiv sömnkvalitet kommer att mätas via aktigrafi
|
2 veckor efter avslutad, 4 veckor efter avslutad, 6 månader efter avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-016-13F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .