CBT-I para uso de Cannabis (CBT-I-CU)
O impacto da CBT-I nos resultados da cessação da Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência do transtorno do uso de cannabis (CUD) tem aumentado constantemente dentro da Veteran Health Administration (VHA), juntamente com as sequelas físicas, cognitivas e psicológicas significativas relacionadas. Mesmo em pacientes com forte motivação para parar e na presença de intervenções com suporte empírico, os veteranos que recebem tratamento para CUD têm altas taxas de lapso (63% em 6 meses após o tratamento) e recaída (71% em 6 meses após o tratamento). -tratamento). Assim, identificar estratégias para melhorar a resposta ao tratamento de CUD é do interesse de todos os envolvidos no VHA.
O sono perturbado é comum entre indivíduos com CUD e demonstrou resultar em taxas aumentadas de lapso/recaída à cannabis. Fornecer uma intervenção comportamental do sono no contexto do tratamento de CUD, e antes de uma tentativa de cessação, tem o potencial de melhorar esses resultados de cessação.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento de primeira linha bem estabelecido para insônia. Embora o CBT-I esteja sendo disseminado em todo o VHA, raramente é recebido por veteranos com transtornos por uso de substâncias (SUDs) e, entre aqueles que o recebem, quase sempre é administrado após uma tentativa de cessação. Embora a CBT-I tenha se mostrado um tratamento eficaz para melhorar o sono entre indivíduos com insônia e condições concomitantes, incluindo SUDs, ainda não houve uma investigação do impacto de fornecer CBT-I antes do tratamento CUD com o objetivo de melhorar os resultados da cessação. Além disso, o desenvolvimento de uma intervenção comportamental adjunta fornecida por meio de tecnologia de aplicativo móvel dentro do VA é uma grande promessa para reforçar os resultados.
O estudo atual procura preencher essa lacuna conduzindo um estudo prospectivo randomizado projetado para avaliar a eficácia do CBT-I, bem como o benefício incremental de incluir um aplicativo móvel de sono adjunto (CBT-I-MA), tanto na cannabis quanto no sono resultados entre os veteranos com CUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo atual, os indivíduos devem
- ser um veterano de 18 anos ou mais
- atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 para transtorno por uso de cannabis;
- atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para insônia;
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos com base nas evidências do seguinte:
- incapacidade de fornecer consentimento por escrito totalmente informado para participar;
- história ou sintomas psicóticos atuais;
- gravidez atual;
- Apneia do sono (>5 na avaliação STOP-Bang);
- intenção suicida/homicida ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCC-I
Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo para Insônia (CBT-I)
|
Esta é uma versão em grupo do Tratamento Cognitivo-Comportamental para Insônia de seis sessões que foi disseminado em todo o VA.
Ele incorpora psicoeducação, avaliação do sono baseada em diário, estimativa da programação e eficiência do sono, avaliação/mitigação de crenças/comportamentos disfuncionais relacionados ao sono, geração de prescrição de sono (normalmente restrição), revisão iterativa da eficiência e prescrição do sono e planejamento para manutenção de ganhos.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCC-I-MA
Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo para Insônia Plus Mobile App (CBT-I-MA)
|
Esta é uma versão aumentada por aplicativo móvel, entregue em grupo, do Tratamento Cognitivo-Comportamental para Insônia de seis sessões que foi disseminado em todo o VA.
Ele incorpora psicoeducação, avaliação do sono baseada em diário, estimativa da programação e eficiência do sono, avaliação/mitigação de crenças/comportamentos disfuncionais relacionados ao sono, geração de prescrição de sono (normalmente restrição), revisão iterativa da eficiência e prescrição do sono e planejamento para manutenção de ganhos.
O aumento do aplicativo móvel substitui um diário de sono baseado em smartphone com carimbo de tempo de registros para mitigar o adiamento comum da gravação do diário e consequente perda de validade.
O aplicativo também registra a prescrição de sono, tornando-a, juntamente com links para materiais psicoeducacionais baseados na web, facilmente acessíveis aos usuários.
O aplicativo também fornece gráficos de horários de dormir, acordar e eficiência do sono ao longo do tempo, com o objetivo de promover a adesão.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Tratamento de dessensibilização para insônia (DTI)
|
Esta é uma versão em grupo do tratamento simulado de melhora do sono desenvolvido por Edinger, que pretende "dessensibilizar" o paciente aos vários aspectos da experiência do sono que são apresentados como angustiantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Frequência de Uso de Cannabis ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 semanas após a linha de base, 2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
As medidas incluirão o acompanhamento da linha do tempo para a cannabis.
Todas essas medidas são estimativas de prevalência pontual padrão de 7 dias.
Em outras palavras, a medida da linha de base é o número de usos nos 7 dias anteriores ao dia da avaliação da linha de base.
A linha de base de 6 semanas é o número de usos nos 7 dias anteriores ao dia de linha de base de 6 semanas e assim por diante.
|
linha de base, 6 semanas após a linha de base, 2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
|
Abstinência de Prevalência de Pontos nas Três Avaliações de Tentativas Pós-desistência
Prazo: 2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
a abstinência de prevalência pontual será avaliada usando a medida Timeline Follow-back para contagem de cannabis do número de abstinentes
|
2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
|
Mudança na qualidade do sono autorreferida ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
A qualidade do sono autorreferida será medida usando o Consensus Sleep Diary
|
2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
|
Mudança na qualidade objetiva do sono ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
A qualidade objetiva do sono será medida por actigrafia
|
2 semanas após parar de fumar, 4 semanas após parar de fumar, 6 meses após parar de fumar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-016-13F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .