- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102230
CBT-I for cannabisbruk (CBT-I-CU)
Innvirkningen av CBT-I på Cannabis-sluttresultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) har økt jevnt og trutt innenfor Veteran Health Administration (VHA), sammen med de relaterte betydelige fysiske, kognitive og psykologiske følgene. Selv hos pasienter med sterk motivasjon til å slutte og tilstedeværelse av empirisk støttede intervensjoner, har veteraner som mottar behandling for CUD høye forekomster av forfall (63 % innen 6 måneder etter behandling) og tilbakefall (71 % innen 6 måneder etter behandling) -behandling). Derfor er det i interessen for alle VHA-interessenter å identifisere strategier for å forbedre responsen på CUD-behandling.
Forstyrret søvn er vanlig blant personer med CUD og har vist seg å resultere i økte forekomster av tilbakefall/tilbakefall til cannabis. Å gi en atferdsmessig søvnintervensjon innenfor rammen av CUD-behandling, og før et seponeringsforsøk, har potensial til å forbedre disse seponeringsresultatene.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er en veletablert førstelinjebehandling for søvnløshet. Mens CBT-I blir spredt over hele VHA, mottas det sjelden av veteraner med rusforstyrrelser (SUDs), og blant de som mottar det, blir det nesten alltid levert etter et forsøk på å slutte. Mens CBT-I har vist seg å være en effektiv behandling for å forbedre søvn blant individer med søvnløshet og samtidige tilstander, inkludert SUDs, har det ennå ikke foregått en undersøkelse av virkningen av å gi CBT-I før CUD-behandling med målet. for å forbedre sluttresultatene. I tillegg har utviklingen av en tilleggsadferdsintervensjon levert via mobilapp-teknologi innen VA store løfter om å styrke resultatene.
Den nåværende studien søker å fylle dette gapet ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie designet for å evaluere effekten av CBT-I, samt den inkrementelle fordelen ved å inkludere en ekstra søvnmobilapp (CBT-I-MA), på både cannabis og søvn utfall blant veteraner med CUD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i det aktuelle studiet må individer
- være en veteran 18 år eller eldre
- oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelser;
- oppfylle diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser diagnostiske kriterier for søvnløshet;
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert basert på bevis på følgende:
- manglende evne til å gi fullt informert skriftlig samtykke til å delta;
- historie med eller nåværende psykotiske symptomer;
- nåværende graviditet;
- Søvnapné (>5 på STOP-Bang-vurderingen);
- aktiv selvmords-/drapsintensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CBT-I
Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
|
Dette er en gruppelevert versjon av den seks-sesjoner kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet som har blitt spredt over hele VA.
Den inkluderer psykoedukasjon, dagbokbasert søvnvurdering, estimering av søvnplanlegging og effektivitet, evaluering/demping av dysfunksjonell søvnrelatert tro/atferd, generering av søvnresept (vanligvis restriksjon), iterativ gjennomgang av søvneffektivitet og resept, og planlegging for vedlikehold av gevinster.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Gruppekognitiv atferdsterapi for Insomnia Plus mobilapp (CBT-I-MA)
|
Dette er en mobilapp-utvidet, gruppelevert versjon av den seks-sesjons kognitiv-atferdsbehandlingen for søvnløshet som har blitt spredt over hele VA.
Den inkluderer psykoedukasjon, dagbokbasert søvnvurdering, estimering av søvnplanlegging og effektivitet, evaluering/demping av dysfunksjonell søvnrelatert tro/atferd, generering av søvnresept (vanligvis restriksjon), iterativ gjennomgang av søvneffektivitet og resept, og planlegging for vedlikehold av gevinster.
Mobilappens utvidelse erstatter en smarttelefonbasert søvndagbok med tidsstempling av poster for å redusere den vanlige utsettelsen av dagbokregistrering og påfølgende tap av gyldighet.
Appen registrerer også søvnresepten, og gjør den, sammen med lenker til nettbasert psykoedukasjonsmateriale, lett tilgjengelig for brukere.
Appen gir også plott over sengetider, våknetider og søvneffektivitet over tid, med mål om å fremme overholdelse.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibiliseringsbehandling for søvnløshet (DTI)
|
Dette er en gruppelevert versjon av den falske søvnforbedringsbehandlingen utviklet av Edinger som hevder å "desensibilisere" pasienten til de ulike aspektene ved søvnopplevelsen som presenteres som plagsomt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruksfrekvensen for cannabis over tid
Tidsramme: baseline, 6 uker etter baseline, 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Tiltakene vil inkludere tidslinjeoppfølgingen for cannabis.
Alle disse målene er standard 7-dagers punktprevalensestimater.
Med andre ord er grunnmålet antall bruk de 7 dagene før grunnvurderingsdagen.
6-ukers post-baseline er antall bruk i de 7 dagene før 6-ukers post-baseline-dagen, og så videre.
|
baseline, 6 uker etter baseline, 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Punktprevalensavholdenhet over de tre vurderingene etter avsluttet forsøk
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
punktprevalensavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke Timeline Follow-back-målet for antall cannabis-avholdende
|
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Consensus Sleep Diary
|
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Endring i objektiv søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt via aktigrafi
|
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-016-13F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater