Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I for cannabisbruk (CBT-I-CU)

19. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Innvirkningen av CBT-I på Cannabis-sluttresultater

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en gruppebasert atferdsmessig søvnintervensjon, og den inkrementelle fordelen gitt av en ekstra søvnmobilapp, på cannabis- og søvnutfall blant cannabisavhengige veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) har økt jevnt og trutt innenfor Veteran Health Administration (VHA), sammen med de relaterte betydelige fysiske, kognitive og psykologiske følgene. Selv hos pasienter med sterk motivasjon til å slutte og tilstedeværelse av empirisk støttede intervensjoner, har veteraner som mottar behandling for CUD høye forekomster av forfall (63 % innen 6 måneder etter behandling) og tilbakefall (71 % innen 6 måneder etter behandling) -behandling). Derfor er det i interessen for alle VHA-interessenter å identifisere strategier for å forbedre responsen på CUD-behandling.

Forstyrret søvn er vanlig blant personer med CUD og har vist seg å resultere i økte forekomster av tilbakefall/tilbakefall til cannabis. Å gi en atferdsmessig søvnintervensjon innenfor rammen av CUD-behandling, og før et seponeringsforsøk, har potensial til å forbedre disse seponeringsresultatene.

Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er en veletablert førstelinjebehandling for søvnløshet. Mens CBT-I blir spredt over hele VHA, mottas det sjelden av veteraner med rusforstyrrelser (SUDs), og blant de som mottar det, blir det nesten alltid levert etter et forsøk på å slutte. Mens CBT-I har vist seg å være en effektiv behandling for å forbedre søvn blant individer med søvnløshet og samtidige tilstander, inkludert SUDs, har det ennå ikke foregått en undersøkelse av virkningen av å gi CBT-I før CUD-behandling med målet. for å forbedre sluttresultatene. I tillegg har utviklingen av en tilleggsadferdsintervensjon levert via mobilapp-teknologi innen VA store løfter om å styrke resultatene.

Den nåværende studien søker å fylle dette gapet ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie designet for å evaluere effekten av CBT-I, samt den inkrementelle fordelen ved å inkludere en ekstra søvnmobilapp (CBT-I-MA), på både cannabis og søvn utfall blant veteraner med CUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i det aktuelle studiet må individer

  • være en veteran 18 år eller eldre
  • oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelser;
  • oppfylle diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser diagnostiske kriterier for søvnløshet;

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert basert på bevis på følgende:

  • manglende evne til å gi fullt informert skriftlig samtykke til å delta;
  • historie med eller nåværende psykotiske symptomer;
  • nåværende graviditet;
  • Søvnapné (>5 på STOP-Bang-vurderingen);
  • aktiv selvmords-/drapsintensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT-I
Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Dette er en gruppelevert versjon av den seks-sesjoner kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet som har blitt spredt over hele VA. Den inkluderer psykoedukasjon, dagbokbasert søvnvurdering, estimering av søvnplanlegging og effektivitet, evaluering/demping av dysfunksjonell søvnrelatert tro/atferd, generering av søvnresept (vanligvis restriksjon), iterativ gjennomgang av søvneffektivitet og resept, og planlegging for vedlikehold av gevinster.
Andre navn:
  • CBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Gruppekognitiv atferdsterapi for Insomnia Plus mobilapp (CBT-I-MA)
Dette er en mobilapp-utvidet, gruppelevert versjon av den seks-sesjons kognitiv-atferdsbehandlingen for søvnløshet som har blitt spredt over hele VA. Den inkluderer psykoedukasjon, dagbokbasert søvnvurdering, estimering av søvnplanlegging og effektivitet, evaluering/demping av dysfunksjonell søvnrelatert tro/atferd, generering av søvnresept (vanligvis restriksjon), iterativ gjennomgang av søvneffektivitet og resept, og planlegging for vedlikehold av gevinster. Mobilappens utvidelse erstatter en smarttelefonbasert søvndagbok med tidsstempling av poster for å redusere den vanlige utsettelsen av dagbokregistrering og påfølgende tap av gyldighet. Appen registrerer også søvnresepten, og gjør den, sammen med lenker til nettbasert psykoedukasjonsmateriale, lett tilgjengelig for brukere. Appen gir også plott over sengetider, våknetider og søvneffektivitet over tid, med mål om å fremme overholdelse.
Andre navn:
  • CBT-I-MA
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibiliseringsbehandling for søvnløshet (DTI)
Dette er en gruppelevert versjon av den falske søvnforbedringsbehandlingen utviklet av Edinger som hevder å "desensibilisere" pasienten til de ulike aspektene ved søvnopplevelsen som presenteres som plagsomt.
Andre navn:
  • DTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruksfrekvensen for cannabis over tid
Tidsramme: baseline, 6 uker etter baseline, 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Tiltakene vil inkludere tidslinjeoppfølgingen for cannabis. Alle disse målene er standard 7-dagers punktprevalensestimater. Med andre ord er grunnmålet antall bruk de 7 dagene før grunnvurderingsdagen. 6-ukers post-baseline er antall bruk i de 7 dagene før 6-ukers post-baseline-dagen, og så videre.
baseline, 6 uker etter baseline, 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Punktprevalensavholdenhet over de tre vurderingene etter avsluttet forsøk
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
punktprevalensavholdenhet vil bli vurdert ved å bruke Timeline Follow-back-målet for antall cannabis-avholdende
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Endring i selvrapportert søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Consensus Sleep Diary
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Endring i objektiv søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt via aktigrafi
2 uker etter avsluttet, 4 uker etter avsluttet, 6 måneder etter avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

3
Abonnere