CBT-I für den Cannabiskonsum (CBT-I-CU)
Der Einfluss von CBT-I auf die Ergebnisse der Cannabisentwöhnung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Cannabiskonsumstörung (CUD) hat innerhalb der Veteran Health Administration (VHA) stetig zugenommen, zusammen mit den damit verbundenen erheblichen körperlichen, kognitiven und psychischen Folgen. Selbst bei Patienten mit einer starken Motivation zum Aufhören und dem Vorhandensein empirisch gestützter Interventionen weisen Veteranen, die eine Behandlung gegen CUD erhalten, hohe Raten von Rückfällen (63 % innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) und Rückfällen (71 % innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) auf -Behandlung). Daher ist die Identifizierung von Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf die CUD-Behandlung im Interesse aller VHA-Stakeholder.
Schlafstörungen sind bei Personen mit CUD weit verbreitet und führen nachweislich zu erhöhten Raten von Rückfällen/Rückfällen von Cannabis. Die Bereitstellung einer verhaltensbezogenen Schlafintervention im Rahmen einer CUD-Behandlung und vor einem Entwöhnungsversuch hat das Potenzial, diese Entwöhnungsergebnisse zu verbessern.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine etablierte Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit. Während CBT-I im gesamten VHA verbreitet wird, wird es selten von Veteranen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) erhalten, und unter denen, die es erhalten, wird es fast immer nach einem Entwöhnungsversuch verabreicht. Während sich CBT-I als wirksame Behandlung zur Verbesserung des Schlafs bei Personen mit Schlaflosigkeit und gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, einschließlich SUDs, erwiesen hat, muss noch untersucht werden, welche Auswirkungen die Bereitstellung von CBT-I vor der CUD-Behandlung mit dem Ziel hat zur Verbesserung der Entwöhnungsergebnisse. Darüber hinaus ist die Entwicklung einer ergänzenden Verhaltensintervention, die über mobile App-Technologie innerhalb von VA bereitgestellt wird, vielversprechend, um die Ergebnisse zu verbessern.
Die aktuelle Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie eine randomisierte prospektive Studie durchführt, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von CBT-I sowie den inkrementellen Nutzen der Einbeziehung einer zusätzlichen mobilen Schlaf-App (CBT-I-MA) sowohl für Cannabis als auch für Schlaf zu bewerten Ergebnisse bei Veteranen mit CUD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die aktuelle Studie aufgenommen zu werden, müssen Einzelpersonen
- ein Veteran sein, der 18 Jahre oder älter ist
- Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders-5 diagnostische Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen;
- die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen für Schlaflosigkeit erfüllen;
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen werden aufgrund folgender Nachweise ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen;
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Symptome;
- aktuelle Schwangerschaft;
- Schlafapnoe (>5 bei der STOP-Bang-Beurteilung);
- aktiver Suizid-/Mordabsicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CBT-I
Gruppenkognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
|
Dies ist eine von Gruppen gelieferte Version der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit mit sechs Sitzungen, die in der gesamten VA verbreitet wurde.
Es umfasst Psychoedukation, tagebuchbasierte Schlafbewertung, Schätzung der Schlafplanung und -effizienz, Bewertung/Minderung von dysfunktionalen schlafbezogenen Überzeugungen/Verhaltensweisen, Generierung von Schlafvorschriften (typischerweise Einschränkungen), iterative Überprüfung der Schlafeffizienz und -verordnung sowie Planung der Erhaltung von Gewinnen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Kognitive Verhaltenstherapie für Gruppen bei Insomnie Plus Mobile App (CBT-I-MA)
|
Dies ist eine durch eine mobile App erweiterte, in Gruppen bereitgestellte Version der kognitiven Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit mit sechs Sitzungen, die in der gesamten VA verbreitet wurde.
Es umfasst Psychoedukation, tagebuchbasierte Schlafbewertung, Schätzung der Schlafplanung und -effizienz, Bewertung/Minderung von dysfunktionalen schlafbezogenen Überzeugungen/Verhaltensweisen, Generierung von Schlafvorschriften (typischerweise Einschränkungen), iterative Überprüfung der Schlafeffizienz und -verordnung sowie Planung der Erhaltung von Gewinnen.
Die mobile App-Ergänzung ersetzt ein Smartphone-basiertes Schlaftagebuch mit Zeitstempeln der Aufzeichnungen, um die übliche Verschiebung der Tagebuchaufzeichnung und den daraus resultierenden Gültigkeitsverlust zu mildern.
Die App zeichnet auch das Schlafrezept auf und macht es zusammen mit Links zu webbasierten psychoedukativen Materialien für Benutzer leicht zugänglich.
Die App bietet auch Diagramme der Schlafenszeiten, Wachzeiten und Schlafeffizienz im Laufe der Zeit mit dem Ziel, die Einhaltung zu fördern.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibilisierungsbehandlung bei Schlaflosigkeit (DTI)
|
Dies ist eine von Edinger entwickelte Version der von Edinger entwickelten Schein-Schlafverbesserungsbehandlung, die vorgibt, den Patienten gegenüber den verschiedenen Aspekten des Schlaferlebnisses, die als belastend dargestellt werden, zu "desensibilisieren".
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Baseline, 2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
Zu den Maßnahmen gehört das Timeline Followback für Cannabis.
Alle diese Maße sind standardmäßige 7-Tage-Punktprävalenzschätzungen.
Mit anderen Worten, das Basismaß ist die Anzahl der Verwendungen in den 7 Tagen vor dem Tag der Basisbewertung.
Die 6 Wochen nach dem Ausgangswert ist die Anzahl der Anwendungen in den 7 Tagen vor dem 6-Wochen-Tag nach dem Ausgangswert und so weiter.
|
Baseline, 6 Wochen nach Baseline, 2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
|
Punkt-Prävalenz-Abstinenz über die drei Post-Quit-Versuchsbewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
Die Punktprävalenzabstinenz wird anhand der Timeline-Follow-back-Messung für die Anzahl der Cannabisabstinenten bewertet
|
2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
|
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
Die selbstberichtete Schlafqualität wird mit dem Consensus Sleep Diary gemessen
|
2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
|
Veränderung der objektiven Schlafqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
Die objektive Schlafqualität wird mittels Aktigraphie gemessen
|
2 Wochen nach Beendigung, 4 Wochen nach Beendigung, 6 Monate nach Beendigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-016-13F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär