CBT-I voor cannabisgebruik (CBT-I-CU)
De impact van CGT-I op de resultaten van het stoppen met cannabis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van cannabisgebruiksstoornis (CUD) is gestaag toegenomen binnen de Veteran Health Administration (VHA), samen met de gerelateerde significante fysieke, cognitieve en psychologische gevolgen. Zelfs bij patiënten met een sterke motivatie om te stoppen en de aanwezigheid van empirisch ondersteunde interventies, hebben veteranen die behandeld worden voor CUD hoge percentages verval (63% zes maanden na behandeling) en terugval (71% binnen zes maanden na behandeling). -behandeling). Het identificeren van strategieën om de respons op CUD-behandeling te verbeteren is dus in het belang van alle VHA-belanghebbenden.
Verstoorde slaap komt vaak voor bij mensen met CUD en het is aangetoond dat het resulteert in een verhoogde mate van verval/terugval naar cannabis. Het aanbieden van een gedragsmatige slaapinterventie binnen de context van CUD-behandeling, en voorafgaand aan een stoppoging, heeft het potentieel om deze stopresultaten te verbeteren.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een gevestigde eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid. Hoewel CGT-I door heel VHA wordt verspreid, wordt het zelden ontvangen door veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) en onder degenen die het wel ontvangen, wordt het bijna altijd afgeleverd na een stoppoging. Hoewel is aangetoond dat CBT-I een effectieve behandeling is voor het verbeteren van de slaap bij personen met slapeloosheid en gelijktijdig optredende aandoeningen, waaronder SUD's, moet er nog een onderzoek worden ingesteld naar de impact van het geven van CBT-I voorafgaand aan de CUD-behandeling met als doel stoppen met stoppen te verbeteren. Bovendien is de ontwikkeling van een aanvullende gedragsinterventie via mobiele app-technologie binnen VA een grote belofte om de resultaten te versterken.
De huidige studie probeert deze leemte op te vullen door een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren die is ontworpen om de werkzaamheid van CBT-I te evalueren, evenals het incrementele voordeel van het opnemen van een aanvullende slaapmobiele app (CBT-I-MA), op zowel cannabis als slaap uitkomsten onder veteranen met CUD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden opgenomen in de huidige studie moeten individuen
- veteraan zijn van 18 jaar of ouder
- voldoen aan Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 diagnostische criteria voor cannabisgebruiksstoornis;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen;
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten op basis van bewijs van het volgende:
- onvermogen om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname;
- voorgeschiedenis van of huidige psychotische symptomen;
- huidige zwangerschap;
- Slaapapneu (>5 op de STOP-Bang-beoordeling);
- actieve suïcidale/moorddadige bedoelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-I
Groep cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
|
Dit is een groepsversie van de cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid van zes sessies die door de VA is verspreid.
Het omvat psycho-educatie, op een dagboek gebaseerde slaapbeoordeling, schatting van slaapplanning en -efficiëntie, evaluatie/mitigatie van disfunctionele slaapgerelateerde overtuigingen/gedragingen, genereren van slaapvoorschriften (meestal beperking), iteratieve beoordeling van slaapefficiëntie en -voorschrift, en planning voor onderhoud van winsten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Groep cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid Plus mobiele app (CBT-I-MA)
|
Dit is een door mobiele apps ondersteunde, in groep geleverde versie van de cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid met zes sessies die door de VA is verspreid.
Het omvat psycho-educatie, op een dagboek gebaseerde slaapbeoordeling, schatting van slaapplanning en -efficiëntie, evaluatie/mitigatie van disfunctionele slaapgerelateerde overtuigingen/gedragingen, genereren van slaapvoorschriften (meestal beperking), iteratieve beoordeling van slaapefficiëntie en -voorschrift, en planning voor onderhoud van winsten.
De augmentatie van de mobiele app vervangt een op een smartphone gebaseerd slaapdagboek door tijdstempels van records om het gebruikelijke uitstel van dagboekopname en het daaruit voortvloeiende verlies van geldigheid te verminderen.
De app registreert ook het slaapvoorschrift, waardoor het, samen met links naar webgebaseerd psycho-educatief materiaal, gemakkelijk toegankelijk is voor gebruikers.
De app biedt ook grafieken van bedtijden, wektijden en slaapefficiëntie in de loop van de tijd, met als doel therapietrouw te bevorderen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Desensibilisatiebehandeling voor slapeloosheid (DTI)
|
Dit is een groepsversie van de schijnslaapverbeteringsbehandeling ontwikkeld door Edinger, die beweert de patiënt "ongevoelig" te maken voor de verschillende aspecten van de slaapervaring die als verontrustend worden gepresenteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van cannabisgebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken na de basislijn, 2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
Maatregelen zijn onder andere de Timeline Followback voor cannabis.
Al deze metingen zijn standaard 7-daagse puntprevalentieschattingen.
Met andere woorden, de nulmeting is het aantal gebruiksmomenten in de 7 dagen voorafgaand aan de nulmetingsdag.
De 6 weken post-baseline is het aantal gebruiksmomenten in de 7 dagen voorafgaand aan de 6 weken post-baseline dag, enzovoort.
|
basislijn, 6 weken na de basislijn, 2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
|
Puntprevalentie Onthouding tijdens de drie beoordelingen na stoppogingen
Tijdsspanne: 2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
puntprevalentie onthouding zal worden beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow-back-maatstaf voor cannabistelling of aantal onthoudingen
|
2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van het Consensus-slaapdagboek
|
2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
|
Verandering in objectieve slaapkwaliteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt gemeten via actigrafie
|
2 weken na het stoppen, 4 weken na het stoppen, 6 maanden na het stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-016-13F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .