CBT-I a kannabisz használatához (CBT-I-CU)
A CBT-I hatása a kannabisz leszokás eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) prevalenciája folyamatosan növekszik a Veteran Health Administration (VHA) keretein belül, a kapcsolódó jelentős fizikai, kognitív és pszichológiai következményekkel együtt. Még azoknál a betegeknél is, akiknek erős motivációjuk van a leszokásra és empirikusan támogatott beavatkozások jelenléte, a CUD-kezelésben részesülő veteránok esetében magas a leállás (63% a kezelés utáni 6 hónappal) és a visszaesések (71% a kezelés utáni 6 hónapon belül) aránya. -kezelés). Így a CUD-kezelésre adott válasz javítását célzó stratégiák meghatározása valamennyi VHA érdekelt fél érdeke.
A zavaros alvás gyakori a CUD-ban szenvedő egyének körében, és kimutatták, hogy a kannabisz miatti kimaradás/visszaesés arányának növekedését eredményezi. A CUD-kezelés keretében és a abbahagyási kísérletet megelőzően viselkedési alvásbeavatkozás javíthatja ezeket a leszokási eredményeket.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az álmatlanság jól bevált első vonalbeli kezelése. Míg a CBT-I-t az egész VHA-ban terjesztik, a szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő veteránok ritkán kapják meg, és azok közül, akik megkapják, szinte mindig a leszokási kísérlet után adják át. Míg a CBT-I hatékony kezelésnek bizonyult az álmatlanságban és az egyidejűleg előforduló betegségekben (beleértve a SUD-ban) szenvedő egyének alvásának javítását, még nem vizsgálták meg a CUD-kezelés előtti CBT-I kezelés hatását. a leszokás eredményeinek javítására. Ezenkívül a VA-n belüli mobilalkalmazás-technológián keresztül megvalósított kiegészítő viselkedési beavatkozás kifejlesztése nagy ígéretet jelent az eredmények megerősítésére.
A jelenlegi tanulmány ezt a hiányt igyekszik pótolni egy randomizált prospektív vizsgálat elvégzésével, amelynek célja a CBT-I hatékonyságának értékelése, valamint a kiegészítő alvási mobilalkalmazás (CBT-I-MA) beépítésének további előnyei, mind a kannabisz, mind az alvás esetében. eredmények a CUD-val rendelkező veteránok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az egyének bekerüljenek a jelenlegi vizsgálatba, kötelező
- legyen 18 éves vagy idősebb veterán
- megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 diagnosztikai kritériumának a kannabiszhasználat zavarára vonatkozóan;
- megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak;
Kizárási kritériumok:
Az egyének kizárása a következő bizonyítékok alapján történik:
- képtelenség teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez;
- pszichotikus tünetek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában;
- jelenlegi terhesség;
- alvási apnoe (>5 a STOP-Bang értékelésen);
- aktív öngyilkossági/gyilkossági szándék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT-I
Csoportos kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
|
Ez az álmatlanság hat alkalomból álló kognitív-viselkedési kezelésének csoportos változata, amelyet az egész VA-ban terjesztettek.
Tartalmazza a pszichoedukációt, a napló alapú alvásértékelést, az alvás ütemezésének és hatékonyságának becslését, a diszfunkcionális alvással kapcsolatos hiedelmek/viselkedések értékelését/enyhítését, az alvási előírás (tipikusan korlátozás) generálását, az alvás hatékonyságának és előírásainak iteratív felülvizsgálatát, valamint a karbantartás tervezését. nyereség.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Csoportos kognitív-viselkedési terápia az Insomnia Plus mobilalkalmazáshoz (CBT-I-MA)
|
Ez az álmatlanság kognitív-viselkedési kezelésének hat alkalomból álló, mobilalkalmazással kiegészített, csoportos változata, amelyet az egész VA-ban terjesztettek.
Tartalmazza a pszichoedukációt, a napló alapú alvásértékelést, az alvás ütemezésének és hatékonyságának becslését, a diszfunkcionális alvással kapcsolatos hiedelmek/viselkedések értékelését/enyhítését, az alvási előírás (tipikusan korlátozás) generálását, az alvás hatékonyságának és előírásainak iteratív felülvizsgálatát, valamint a karbantartás tervezését. nyereség.
A mobilalkalmazás-kiegészítés az okostelefon-alapú alvásnaplót a rekordok időbélyegzésével helyettesíti, hogy csökkentse a naplórögzítés gyakori elhalasztását és az ebből következő érvényességvesztést.
Az alkalmazás rögzíti az alvási receptet is, így az a webalapú pszichooktatási anyagokra mutató hivatkozásokkal együtt könnyen elérhetővé válik a felhasználók számára.
Az alkalmazás a lefekvés, az ébrenléti idők és az alvási hatékonyság időbeli alakulását is ábrázolja, a betartás elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Deszenzitizáló kezelés álmatlanságra (DTI)
|
Ez az Edinger által kifejlesztett ál-alvásjavító kezelés csoportos változata, amelynek célja, hogy „érzékennyé tegye” a pácienst az alvásélmény különböző aspektusai iránt, amelyeket szorongatóként mutatnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabiszhasználat gyakoriságának változása az idő múlásával
Időkeret: kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulás után, 2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
Az intézkedések közé tartozik a kannabiszra vonatkozó idővonal-követés.
Mindezek az intézkedések standard 7 napos pontprevalencia becslések.
Más szavakkal, az alapmérték az alapérték-értékelési napot megelőző 7 napban történt felhasználások száma.
A kiindulási állapot utáni 6 hét a használatok száma a kiindulási állapot utáni 6 hetes napot megelőző 7 napban és így tovább.
|
kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulás után, 2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
|
Pontprevalencia absztinencia a három kilépés utáni kísérlethez képest
Időkeret: 2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
pont prevalencia absztinencia kerül értékelésre a Timeline Follow-back intézkedés segítségével a kannabisz száma absztinensek száma
|
2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
|
Az önbeszámolt alvásminőség változása az idő múlásával
Időkeret: 2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
Az önbevallott alvásminőséget a Consensus Sleep Diary segítségével mérjük
|
2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
|
Az objektív alvásminőség változása az idő múlásával
Időkeret: 2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
Az objektív alvásminőséget aktigráfia segítségével mérik
|
2 héttel a leszokás után, 4 héttel a leszokás után, 6 hónappal a leszokás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-016-13F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok