CBT-I per uso di cannabis (CBT-I-CU)
L'impatto della CBT-I sui risultati della cessazione della cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza del disturbo da uso di cannabis (CUD) è in costante aumento all'interno della Veteran Health Administration (VHA), insieme alle relative significative sequele fisiche, cognitive e psicologiche. Anche nei pazienti con una forte motivazione a smettere e la presenza di interventi empiricamente supportati, i veterani che ricevono un trattamento per CUD hanno alti tassi di interruzione (63% entro 6 mesi post-trattamento) e ricaduta (71% entro 6 mesi post-trattamento) -trattamento). Pertanto, l'identificazione di strategie per migliorare la risposta al trattamento CUD è nell'interesse di tutte le parti interessate VHA.
Il sonno disturbato è comune tra le persone con CUD ed è stato dimostrato che si traduce in un aumento dei tassi di ricadute alla cannabis. Fornire un intervento di sonno comportamentale nel contesto del trattamento CUD, e prima di un tentativo di cessazione, ha il potenziale per migliorare questi risultati di cessazione.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento di prima linea consolidato per l'insonnia. Sebbene la CBT-I sia diffusa in tutto il VHA, raramente viene ricevuta dai veterani con disturbi da uso di sostanze (SUD) e, tra coloro che la ricevono, viene quasi sempre erogata dopo un tentativo di cessazione. Mentre la CBT-I ha dimostrato di essere un trattamento efficace per migliorare il sonno tra le persone con insonnia e condizioni concomitanti, inclusi i SUD, deve ancora essere condotta un'indagine sull'impatto della somministrazione della CBT-I prima del trattamento della CUD con l'obiettivo di migliorare i risultati della cessazione. Inoltre, lo sviluppo di un intervento comportamentale aggiuntivo fornito tramite la tecnologia delle app mobili all'interno di VA è molto promettente per rafforzare i risultati.
L'attuale studio cerca di colmare questa lacuna conducendo uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare l'efficacia della CBT-I, nonché il vantaggio incrementale dell'inclusione di un'app mobile aggiuntiva per il sonno (CBT-I-MA), sia sulla cannabis che sul sonno esiti tra i Veterani con CUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nell'attuale studio, gli individui devono
- essere un veterano di almeno 18 anni
- soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per il disturbo da uso di cannabis;
- soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per l'insonnia;
Criteri di esclusione:
Le persone saranno escluse in base alla prova di quanto segue:
- incapacità di fornire un consenso scritto pienamente informato alla partecipazione;
- storia di, o attuali, sintomi psicotici;
- gravidanza in corso;
- Apnea notturna (>5 sulla valutazione STOP-Bang);
- intento suicida/omicida attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBT-I
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I)
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Questa è una versione fornita dal gruppo del trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia in sei sessioni che è stato diffuso in tutto il VA.
Comprende la psicoeducazione, la valutazione del sonno basata sul diario, la stima della programmazione e dell'efficienza del sonno, la valutazione/mitigazione di convinzioni/comportamenti disfunzionali relativi al sonno, la generazione della prescrizione del sonno (tipicamente restrizione), la revisione iterativa dell'efficienza e della prescrizione del sonno e la pianificazione per il mantenimento di guadagni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: CBT-I-MA
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'app mobile Insomnia Plus (CBT-I-MA)
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Questa è una versione potenziata da un'app per dispositivi mobili e distribuita in gruppo del trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia in sei sessioni che è stato diffuso in tutto il VA.
Comprende la psicoeducazione, la valutazione del sonno basata sul diario, la stima della programmazione e dell'efficienza del sonno, la valutazione/mitigazione di convinzioni/comportamenti disfunzionali relativi al sonno, la generazione della prescrizione del sonno (tipicamente restrizione), la revisione iterativa dell'efficienza e della prescrizione del sonno e la pianificazione per il mantenimento di guadagni.
L'aumento dell'app mobile sostituisce un diario del sonno basato su smartphone con la marcatura temporale dei record per mitigare il comune rinvio della registrazione del diario e la conseguente perdita di validità.
L'app registra anche la prescrizione del sonno, rendendola, insieme ai collegamenti a materiali psicoeducativi basati sul web, facilmente accessibili agli utenti.
L'app fornisce anche grafici degli orari di andare a letto, dei tempi di veglia e dell'efficienza del sonno nel tempo, con l'obiettivo di promuovere l'aderenza.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pc
Trattamento di desensibilizzazione per l'insonnia (DTI)
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Questa è una versione fornita dal gruppo del finto trattamento per il miglioramento del sonno sviluppato da Edinger che pretende di "desensibilizzare" il paziente ai vari aspetti dell'esperienza del sonno che vengono presentati come angoscianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza di utilizzo della cannabis nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il basale, 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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Le misure includeranno il Timeline Followback per la cannabis.
Tutte queste misure sono stime standard di prevalenza puntuale su 7 giorni.
In altre parole, la misura di riferimento è il numero di utilizzi nei 7 giorni precedenti il giorno della valutazione di riferimento.
Le 6 settimane post-basale sono il numero di utilizzi nei 7 giorni precedenti il giorno di 6 settimane post-basale e così via.
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basale, 6 settimane dopo il basale, 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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Astinenza di prevalenza puntuale rispetto alle tre valutazioni del tentativo post-abbandono
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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l'astinenza con prevalenza puntuale sarà valutata utilizzando la misura di follow-back della sequenza temporale per il conteggio del numero di astinenti da cannabis
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2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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Cambiamento della qualità del sonno autodichiarata nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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La qualità del sonno auto-riferita verrà misurata utilizzando il Consensus Sleep Diary
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2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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Cambiamento della qualità oggettiva del sonno nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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La qualità oggettiva del sonno sarà misurata tramite actigrafia
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2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane dopo la cessazione, 6 mesi dopo la cessazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-016-13F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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