CBT-I kannabiksen käyttöön (CBT-I-CU)
CBT-I:n vaikutus kannabiksen lopettamisen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) esiintyvyys on jatkuvasti lisääntynyt Veteran Health Administrationissa (VHA) sekä siihen liittyvät merkittävät fyysiset, kognitiiviset ja psyykkiset seuraukset. Jopa potilailla, joilla on vahva motivaatio lopettaa ja joilla on empiirisesti tuettuja interventioita, CUD-hoitoa saavilla veteraanilla on korkea raukeamisaste (63 % 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen) ja uusiutuminen (71 % 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen). -hoito). Siten strategioiden tunnistaminen CUD-hoidon vasteen parantamiseksi on kaikkien VHA:n sidosryhmien edun mukaista.
Unihäiriöt ovat yleisiä CUD-potilaiden keskuudessa, ja sen on osoitettu lisäävän kannabiksen katkeamista/relapsiota. Käyttäytymisperusteisen unihäiriön tarjoaminen CUD-hoidon yhteydessä ja ennen lopettamisyritystä voi parantaa näitä lopettamistuloksia.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on vakiintunut ensilinjan unettomuuden hoito. Vaikka CBT-I:tä levitetään kaikkialla VHA:ssa, veteraanit, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD), saavat sitä harvoin, ja niiden joukossa, jotka saavat sen, se toimitetaan melkein aina lopettamisyrityksen jälkeen. Vaikka CBT-I:n on osoitettu olevan tehokas hoito unettomuuden parantamiseen henkilöillä, joilla on unettomuutta ja muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien SUD:t, CBT-I:n antamisen vaikutusta ennen CUD-hoitoa ei ole vielä tutkittu. lopettamistulosten parantamiseksi. Lisäksi VA:n mobiilisovellusteknologian kautta toimitettavan lisäkäyttäytymisinterventioiden kehittäminen lupaa suuria tuloksia tulosten vahvistamisessa.
Nykyinen tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon suorittamalla satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida CBT-I:n tehokkuutta sekä lisähyötyä uni-mobiilisovelluksen (CBT-I-MA) sisällyttämisestä sekä kannabikseen että uneen. tulokset veteraanien keskuudessa, joilla on CUD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen nykyiseen tutkimukseen henkilöiden tulee
- olla veteraani 18 vuotta tai vanhempi
- täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 diagnostista kriteeriä kannabiksen käytön häiriölle;
- täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset diagnostiset kriteerit unettomuudelle;
Poissulkemiskriteerit:
Yksityishenkilöt suljetaan pois seuraavien todisteiden perusteella:
- kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistumiseen;
- aiemmat tai nykyiset psykoottiset oireet;
- nykyinen raskaus;
- Uniapnea (>5 STOP-Bang-arvioinnissa);
- aktiivinen itsemurha-/murhaaiko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-I
Unettomuuden ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
|
Tämä on ryhmätoimitettu versio kuuden istunnon unettomuuden kognitiivis-käyttäytymishoidosta, jota on levitetty kaikkialla VA:ssa.
Se sisältää psykoedukan, päiväkirjapohjaisen unen arvioinnin, unen ajoituksen ja tehokkuuden arvioinnin, unen häiriintyneiden uskomusten/käyttäytymisen arvioinnin/lieventämisen, unireseptin luomisen (tyypillisesti rajoituksen), iteratiivisen unen tehokkuuden ja unen määräämisen arvioinnin sekä ylläpidon suunnittelun. voitoista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia Insomnia Plus -mobiilisovellukselle (CBT-I-MA)
|
Tämä on mobiilisovelluksella täydennetty, ryhmätoimitettu versio kuuden istunnon unettomuuden kognitiivis-käyttäytymishoidosta, jota on levitetty kaikkialla VA:ssa.
Se sisältää psykoedukan, päiväkirjapohjaisen unen arvioinnin, unen ajoituksen ja tehokkuuden arvioinnin, unen häiriintyneiden uskomusten/käyttäytymisen arvioinnin/lieventämisen, unireseptin luomisen (tyypillisesti rajoituksen), iteratiivisen unen tehokkuuden ja unen määräämisen arvioinnin sekä ylläpidon suunnittelun. voitoista.
Mobiilisovelluksen lisäys korvaa älypuhelimeen perustuvan unipäiväkirjan tietueiden aikaleimalla, mikä vähentää päiväkirjan kirjaamisen yleistä lykkäämistä ja siitä johtuvaa voimassaolon menetystä.
Sovellus tallentaa myös unireseptin, jolloin se ja linkit verkkopohjaisiin psykokoulutusmateriaaliin ovat helposti käyttäjien saatavilla.
Sovellus tarjoaa myös kaavioita nukkuma-ajoista, herätysajoista ja unen tehokkuudesta ajan mittaan tavoitteenaan edistää hoitoon sitoutumista.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC
Unettomuuden herkkyyshoito (DTI)
|
Tämä on ryhmätoimitettu versio Edingerin kehittämästä näennäisunenparannushoidosta, jonka tarkoituksena on "desensitoida" potilas unikokemuksen eri puolille, jotka esitetään ahdistavina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttötiheyden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa perustilanteen jälkeen, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Toimenpiteisiin kuuluu kannabiksen seuranta aikajanalla.
Kaikki nämä mittaukset ovat tavallisia 7 päivän pisteen esiintyvyysarvioita.
Toisin sanoen perusmitta on käyttökertojen määrä 7 päivän aikana ennen perusarviointipäivää.
6 viikkoa perustilanteen jälkeinen on käyttökertojen määrä 7 päivän aikana ennen 6 viikkoa perustilanteen jälkeistä päivää ja niin edelleen.
|
lähtötaso, 6 viikkoa perustilanteen jälkeen, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Pisteprevalenssi pidättyvyys kolmen lopettamisen jälkeisen yrityksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
pisteen levinneisyys raittiutta arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantamittausta kannabiksen määrään pidättyneiden lukumäärästä
|
2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Oman raportoiman unen laadun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama unen laatu mitataan Consensus Sleep Diaryn avulla
|
2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Objektiivista unen laatua mitataan aktigrafian avulla
|
2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-016-13F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .