- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102841
Zkoumání imunitních mechanismů u atopického ekzému
Zkoumání role kožních T-buněk u atopického ekzému a reakce na výzvu antigenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopický ekzém je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje 15–20 % dětí a 12 % dospělých a vede k výrazné ztrátě kvality života. Je výsledkem komplexní interakce genetických a environmentálních faktorů a je charakterizována dysregulací kožního imunitního systému. Konkrétně v kůži pacientů s ekzémem přetrvává T lymfocyty (klíčová buňka zapojená do regulace imunitního systému) a nadprodukce určitých cytokinů (signalizačních molekul, které jsou nezbytné pro produkci zánětlivých reakcí).
Cílem studie je prozkoumat příčiny atopického ekzému zkoumáním počtu, vlastností a funkce T lymfocytů v kůži a krvi pacientů s ekzémem a také typů cytokinů, které produkují. K dosažení tohoto cíle se výzkumníci zaměřují na odběr kožních biopsií, tkáňového moku (z puchýřů vyvolaných sáním kůže) a vzorků krve od dospělých pacientů s ekzémem a zdravých kontrol k analýze. Navíc v těchto skupinách bude kožní imunitní odpověď zahájena injekcí purifikovaného derivátu tuberkulinového proteinu (test Mantoux) do kůže, aby se dále prozkoumalo, jak se chování T lymfocytů liší mezi pacienty s ekzémem a zdravými kontrolami.
Tento výzkum je důležitý s ohledem na vysokou prevalenci atopického ekzému v populaci. Lepší pochopení jeho příčin snad v budoucnu povede k účinnější léčbě tohoto stavu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza atopické dermatitidy (podle diagnostických kritérií Pracovní skupiny pro Spojené království)
- Předchozí očkování Bacillus Calmette-Guerin
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetikum (pro kožní biopsii) nebo tuberkulin PPD (pro kožní test)
- Těhotenství nebo kojení
- Historie tuberkulózy
- Nedávná infekce nebo imunizace (během minulého měsíce)
- Známá imunodeficience např. HIV infekce, primární imunodeficience, jakákoliv anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
- Systémové steroidy během posledního měsíce nebo jakékoli jiné imunosupresivní léky (např. methotrexát, cyklosporin nebo azathioprin) během předchozích 3 měsíců
- Fototerapie během předchozích 28 dnů
- Léčba silnými topickými kortikosteroidy nebo mastí obsahující takrolimus během předchozích 7 dnů
- Významná komorbidita (diabetes, selhání ledvin, selhání jater, srdeční selhání)
- Na warfarin nebo známou poruchu krvácení
- Historie novotvaru za posledních 10 let (nezahrnuje bazaliom)
- Předchozí keloidní jizvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biopsie kůže
5mm biopsie kožní punkce na předloktí
|
|
Experimentální: Kožní sací puchýř
Kožní sací puchýř vyvolaný na předloktí
|
|
Experimentální: Mantoux, kožní biopsie, sací puchýř
0,1 ml tuberkulinového purifikovaného proteinového derivátu (PPD) je injikováno intradermálně do oblasti kůže bez lézí na volární straně každého z předloktí pacienta.
Následuje biopsie kůže na jedné paži a vyvolání kožního sacího puchýře na druhé paži.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet regulačních T buněk v kůži lézí pacientů s atopickou dermatitidou ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Biopsie kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy