- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102841
Изучение иммунных механизмов при атопической экземе
Изучение роли резидентных Т-клеток кожи при атопической экземе и реакции на антигенную провокацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопическая экзема — хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее 15-20% детей и 12% взрослых и приводящее к значительному снижению качества жизни. Он возникает в результате сложного взаимодействия генетических факторов и факторов окружающей среды и характеризуется нарушением регуляции кожной иммунной системы. В частности, в коже пациентов с экземой персистируют Т-лимфоциты (ключевые клетки, участвующие в регуляции иммунной системы) и перепроизводство некоторых цитокинов (сигнальных молекул, которые необходимы для возникновения воспалительных реакций).
Исследование направлено на изучение причин атопической экземы путем изучения количества, характеристик и функции Т-лимфоцитов в коже и крови пациентов с экземой, а также типов продуцируемых ими цитокинов. Для этого исследователи стремятся взять биопсию кожи, тканевую жидкость (из волдырей, вызванных всасыванием кожи) и образцы крови у взрослых пациентов с экземой и у здоровых людей для анализа. Кроме того, в этих группах будет инициирован кожный иммунный ответ путем инъекции очищенного производного туберкулинового белка (проба Манту) в кожу для дальнейшего изучения того, как поведение Т-лимфоцитов варьируется между пациентами с экземой и здоровым контролем.
Это исследование важно ввиду высокой распространенности атопической экземы среди населения. Мы надеемся, что лучшее понимание его причин приведет к более эффективному лечению этого состояния в будущем.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Атопический дерматит в анамнезе (согласно диагностическим критериям Рабочей группы Соединенного Королевства)
- Предыдущая вакцинация против бациллы Кальметта-Герена
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Гиперчувствительность к местному анестетику (для биопсии кожи) или туберкулину PPD (для кожной пробы) в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью
- История туберкулеза
- Недавняя инфекция или иммунизация (в течение последнего месяца)
- Известный иммунодефицит ВИЧ-инфекция, первичный иммунодефицит, любая химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе
- Системные стероиды в течение последнего месяца или любые другие иммунодепрессанты (например, метотрексат, циклоспорин или азатиоприн) в течение предшествующих 3 месяцев
- Фототерапия в течение предыдущих 28 дней
- Лечение сильнодействующими местными кортикостероидами или мазью такролимуса в течение предшествующих 7 дней
- Тяжелая сопутствующая патология (сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность)
- Прием варфарина или известное нарушение свертываемости крови
- История новообразования за последние 10 лет (не включая базально-клеточную карциному)
- Предыдущие келоидные рубцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия кожи
Пункционная биопсия кожи 5 мм на предплечье
|
|
|
Экспериментальный: Пузырь всасывания кожи
Пузырь всасывания кожи, индуцированный на предплечье
|
|
|
Экспериментальный: Манту, биопсия кожи, аспирационный волдырь
0,1 мл очищенного туберкулином белкового производного (PPD) вводят внутрикожно в неповрежденный участок кожи на ладонной стороне каждого предплечья пациента.
За этим следует биопсия кожи на одной руке и индукция кожного аспирационного волдыря на другой руке.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество регуляторных Т-клеток в пораженной коже пациентов с атопическим дерматитом по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .