- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102841
Investigando Mecanismos Imunes no Eczema Atópico
Investigando o papel das células T residentes na pele no eczema atópico e nas respostas ao desafio do antígeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eczema atópico é uma doença inflamatória crónica da pele que afeta 15-20% das crianças e 12% dos adultos e conduz a uma perda significativa da qualidade de vida. Resulta de uma complexa interação de fatores genéticos e ambientais e caracteriza-se pela desregulação do sistema imune cutâneo. Concretamente, na pele dos doentes com eczema verifica-se uma persistência de linfócitos T (célula crucial na regulação do sistema imunitário) e uma sobreprodução de certas citoquinas (moléculas sinalizadoras essenciais na produção de respostas inflamatórias).
O estudo pretende investigar as causas do eczema atópico, examinando o número, características e função dos linfócitos T na pele e no sangue de pacientes com eczema, bem como os tipos de citocinas que eles produzem. Para conseguir isso, os pesquisadores pretendem coletar biópsias de pele, fluido de tecido (de bolhas de sucção induzidas na pele) e amostras de sangue de pacientes adultos com eczema e controles saudáveis para análise. Além disso, nesses grupos, uma resposta imune cutânea será iniciada pela injeção do derivado purificado da proteína da tuberculina (teste de Mantoux) na pele, para investigar melhor como o comportamento dos linfócitos T varia entre pacientes com eczema e controles saudáveis.
Esta pesquisa é importante tendo em vista a alta prevalência de eczema atópico na população. Espera-se que uma melhor compreensão de suas causas leve a tratamentos mais eficazes para essa condição no futuro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dermatite atópica (de acordo com os critérios diagnósticos do Grupo de Trabalho do Reino Unido)
- Anterior Vacinação Bacillus Calmette-Guerin
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- História prévia de hipersensibilidade ao anestésico local (para biópsia de pele) ou tuberculina PPD (para teste cutâneo)
- Gravidez ou amamentação
- História da tuberculose
- Infecção recente ou imunização (no último mês)
- Imunodeficiência conhecida, por ex. Infecção por HIV, imunodeficiência primária, qualquer história de quimioterapia ou radioterapia
- Esteróides sistêmicos no último mês ou qualquer outro medicamento imunossupressor (p. metotrexato, ciclosporina ou azatioprina) nos últimos 3 meses
- Fototerapia nos últimos 28 dias
- Tratamento com corticosteroides tópicos potentes ou pomada de tacrolimus nos últimos 7 dias
- Comorbidade significativa (diabetes, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca)
- Em uso de varfarina ou distúrbio hemorrágico conhecido
- História de neoplasia nos últimos 10 anos (não incluindo carcinoma basocelular)
- Cicatriz quelóide anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de pele
Biópsia de pele de 5mm no antebraço
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Experimental: Bolha de sucção da pele
Bolha de sucção da pele induzida no antebraço
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Experimental: Mantoux, biópsia de pele, bolha de sucção
0,1 ml de derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) é injetado por via intradérmica em uma área de pele não lesada no aspecto volar de cada um dos antebraços do paciente.
Isso é seguido por uma biópsia de pele em um braço e indução de uma bolha de sucção de pele no outro braço.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de células T reguladoras na pele lesional de pacientes com dermatite atópica em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Outro identificador: Health Research Authority)
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