- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102841
Undersöker immunmekanismer vid atopiskt eksem
Undersöker rollen av hudboende T-celler i atopiskt eksem och svar på antigenutmaning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopiskt eksem är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 15-20 % av barnen och 12 % av vuxna och leder till betydande förlust av livskvalitet. Det härrör från en komplex interaktion av genetiska och miljömässiga faktorer och kännetecknas av dysreglering av det kutana immunsystemet. Specifikt, i huden på eksempatienter finns det en ihållande av T-lymfocyter (en avgörande cell som är involverad i att reglera immunsystemet), och en överproduktion av vissa cytokiner (signalmolekyler som är avgörande för att producera inflammatoriska svar).
Studien avser att undersöka orsakerna till atopiskt eksem genom att undersöka antalet, egenskaperna och funktionen hos T-lymfocyter i huden och blodet hos eksempatienter, samt vilka typer av cytokiner de producerar. För att uppnå detta siktar forskarna på att ta hudbiopsier, vävnadsvätska (från inducerade hudsugblåsor) och blodprover från vuxna eksempatienter och friska kontroller för analys. Dessutom kommer ett kutant immunsvar i dessa grupper att initieras genom att injicera tuberkulinproteinrenat derivat (Mantoux-testet) i huden, för att ytterligare undersöka hur beteendet hos T-lymfocyter varierar mellan eksempatienter och friska kontroller.
Denna forskning är viktig med tanke på den höga förekomsten av atopiskt eksem i befolkningen. En förbättrad förståelse av dess orsaker kommer förhoppningsvis att leda till mer effektiva behandlingar för detta tillstånd i framtiden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av atopisk dermatit (enligt Storbritanniens arbetsgrupps diagnostiska kriterier)
- Tidigare vaccination mot Bacillus Calmette-Guerin
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Tidigare överkänslighet mot lokalbedövning (för hudbiopsi) eller tuberkulin PPD (för hudtest)
- Graviditet eller amning
- Tuberkulosens historia
- Nylig infektion eller immunisering (inom förra månaden)
- Känd immunbrist t.ex. HIV-infektion, primär immunbrist, någon historia av kemoterapi eller strålbehandling
- Systemiska steroider under den senaste månaden eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, ciklosporin eller azatioprin) inom de senaste 3 månaderna
- Fototerapi under de senaste 28 dagarna
- Behandling med potenta topikala kortikosteroider eller takrolimussalva under de senaste 7 dagarna
- Signifikant samsjuklighet (diabetes, njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt)
- På warfarin eller känd blödningsrubbning
- Historik av neoplasm under de senaste 10 åren (exklusive basalcellscancer)
- Tidigare keloid ärrbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudbiopsi
5 mm hudstansbiopsi på underarmen
|
|
|
Experimentell: Hud sug blister
Hudsugblåsa inducerad på underarmen
|
|
|
Experimentell: Mantoux, hudbiopsi, sugblåsa
0,1 ml tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) injiceras intradermalt i ett område med icke-lesional hud på volaraspekten av var och en av patientens underarmar.
Detta följs av en hudbiopsi på ena armen och induktion av en hudsugblåsa på den andra armen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal regulatoriska T-celler i lesional hud hos patienter med atopisk dermatit jämfört med friska frivilliga
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Annan identifierare: Health Research Authority)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .