- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102841
Undersøker immunmekanismer ved atopisk eksem
Undersøker rollen til hudresident T-celler i atopisk eksem og respons på antigenutfordring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk eksem er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer 15-20 % av barn og 12 % av voksne og fører til betydelig tap av livskvalitet. Det er et resultat av en kompleks interaksjon av genetiske og miljømessige faktorer, og er preget av dysregulering av det kutane immunsystemet. Nærmere bestemt, i huden til eksempasienter er det en utholdenhet av T-lymfocytter (en avgjørende celle involvert i å regulere immunsystemet), og en overproduksjon av visse cytokiner (signalmolekyler som er avgjørende for å produsere inflammatoriske responser).
Studien har til hensikt å undersøke årsakene til atopisk eksem ved å undersøke antall, egenskaper og funksjon av T-lymfocytter i huden og blodet til eksempasienter, samt hvilke typer cytokiner de produserer. For å oppnå dette tar etterforskerne sikte på å ta hudbiopsier, vevsvæske (fra induserte hudsugeblemmer) og blodprøver fra voksne eksempasienter og friske kontroller for analyse. I tillegg vil i disse gruppene en kutan immunrespons bli initiert ved å injisere tuberkulinproteinrenset derivat (Mantoux-testen) inn i huden, for å undersøke hvordan oppførselen til T-lymfocytter varierer mellom eksempasienter og friske kontroller.
Denne forskningen er viktig med tanke på den høye forekomsten av atopisk eksem i befolkningen. En forbedret forståelse av årsakene vil forhåpentligvis føre til mer effektive behandlinger for denne tilstanden i fremtiden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om atopisk dermatitt (i henhold til Storbritannias arbeidsgruppes diagnostiske kriterier)
- Tidligere Bacillus Calmette-Guerin vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere overfølsomhet overfor lokalbedøvelse (for hudbiopsi) eller tuberkulin PPD (for hudtest)
- Graviditet eller amming
- Historie om tuberkulose
- Nylig infeksjon eller immunisering (i løpet av forrige måned)
- Kjent immunsvikt f.eks. HIV-infeksjon, primær immunsvikt, enhver historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Systemiske steroider i løpet av den siste måneden eller andre immundempende medisiner (f. metotreksat, ciklosporin eller azatioprin) i løpet av de siste 3 månedene
- Fototerapi i løpet av de siste 28 dagene
- Behandling med potente topikale kortikosteroider eller takrolimussalve i løpet av de siste 7 dagene
- Betydelig komorbiditet (diabetes, nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt)
- På warfarin eller kjent blødningsforstyrrelse
- Historie med neoplasmer de siste 10 årene (ikke inkludert basalcellekarsinom)
- Tidligere keloid arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudbiopsi
5 mm hudpunchbiopsi på underarmen
|
|
|
Eksperimentell: Hudsuging blemme
Hudsuging blemme indusert på underarmen
|
|
|
Eksperimentell: Mantoux, hudbiopsi, sugeblemme
0,1 ml tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) injiseres intradermalt i et område med ikke-lesjonshud på det volare aspektet av hver av pasientens underarmer.
Dette etterfølges av en hudbiopsi på den ene armen og induksjon av en hudsugeblemme på den andre armen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall regulatoriske T-celler i lesjonshud hos pasienter med atopisk dermatitt sammenlignet med friske frivillige
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .