- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02102841
Onderzoek naar immuunmechanismen bij atopisch eczeem
Onderzoek naar de rol van T-cellen in de huid bij atopisch eczeem en reacties op antigeenuitdaging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopisch eczeem is een chronische inflammatoire huidziekte die 15-20% van de kinderen en 12% van de volwassenen treft en leidt tot een aanzienlijk verlies van kwaliteit van leven. Het is het resultaat van een complexe interactie van genetische en omgevingsfactoren en wordt gekenmerkt door ontregeling van het huidimmuunsysteem. In het bijzonder is er in de huid van eczeempatiënten een persistentie van T-lymfocyten (een cruciale cel die betrokken is bij het reguleren van het immuunsysteem) en een overproductie van bepaalde cytokines (signaalmoleculen die essentieel zijn bij het produceren van ontstekingsreacties).
De studie is bedoeld om de oorzaken van atopisch eczeem te onderzoeken door het aantal, de kenmerken en de functie van T-lymfocyten in de huid en het bloed van eczeempatiënten te onderzoeken, evenals de soorten cytokine die ze produceren. Om dit te bereiken, streven de onderzoekers ernaar om huidbiopten, weefselvocht (van blaren met geïnduceerde huidaanzuiging) en bloedmonsters van volwassen eczeempatiënten en gezonde controles te nemen voor analyse. Daarnaast zal in deze groepen een huidimmuunrespons worden geïnitieerd door tuberculine-eiwit gezuiverd derivaat (de Mantoux-test) in de huid te injecteren, om verder te onderzoeken hoe het gedrag van T-lymfocyten varieert tussen eczeempatiënten en gezonde controles.
Dit onderzoek is belangrijk gezien de hoge prevalentie van constitutioneel eczeem in de bevolking. Een beter begrip van de oorzaken zal hopelijk in de toekomst leiden tot effectievere behandelingen voor deze aandoening.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van atopische dermatitis (volgens de diagnostische criteria van de werkgroep van het Verenigd Koninkrijk)
- Vorige Bacillus Calmette-Guerin-vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokaal anestheticum (voor huidbiopsie) of tuberculine PPD (voor huidtest)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van tuberculose
- Recente infectie of immunisatie (in de afgelopen maand)
- Bekende immunodeficiëntie b.v. HIV-infectie, primaire immunodeficiëntie, elke voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Systemische steroïden in de afgelopen maand of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine of azathioprine) in de afgelopen 3 maanden
- Fototherapie in de afgelopen 28 dagen
- Behandeling met krachtige topische corticosteroïden of tacrolimuszalf in de afgelopen 7 dagen
- Significante comorbiditeit (diabetes, nierfalen, leverfalen, hartfalen)
- Op warfarine of bekende bloedingsstoornis
- Geschiedenis van neoplasmata in de afgelopen 10 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom)
- Vorige keloïde littekens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie van de huid
5 mm huidponsbiopsie op de onderarm
|
|
|
Experimenteel: Blaar met zuigkracht op de huid
Huidaanzuigende blaar geïnduceerd op de onderarm
|
|
|
Experimenteel: Mantoux, huidbiopsie, zuigblaar
0,1 ml tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) wordt intradermaal geïnjecteerd in een gebied van niet-laesiehuid op het volaire aspect van elk van de onderarmen van de patiënt.
Dit wordt gevolgd door een huidbiopsie op één arm en inductie van een huidzuigblaar op de andere arm.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal regulatoire T-cellen in laesiehuid van patiënten met atopische dermatitis in vergelijking met gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Rustin, MBBS MRCP MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0410
- 14/LO/0243 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .