Diagnostická přesnost vyšetření biomarkerů aspergilózy pleurálního výpotku (EFFU-ASP)
17. dubna 2020 aktualizováno: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Otevřená multicentrická diagnostická studie o přesnosti testování biomarkerů (galaktomannan (GM), (1-3)-β-D-glukan (BDG), test Aspergillus-specifická polymerázová řetězová reakce (PCR) ve vzorcích pleurálního výpotku u pacientů s oslabenou imunitou Podezření na invazivní plicní aspergilózu (IPA)
Diagnostická přesnost testování biomarkerů (galaktomannan (GM), (1
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, prospektivní diagnostická studie o diagnostické přesnosti testování biomarkerů (galaktomannan (GM), (1
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerrtemberg, Německo, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Imunokomprimovaní pacienti na základě následujících stavů: prodloužená neutropenie > 10 d, pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci solidních orgánů, pacienti s akutní leukémií v indukční léčbě, pacienti s onemocněním štěpu proti hostiteli, pacienti s chronickou imunosupresivní léčbou, např. jako cyklosporin, pacienti s HIV, pacienti s chronickou léčbou steroidy,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- protrahovaná neutropenie > 10 d, pacienti
- po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů,
- Pacienti s akutní leukémií v indukční léčbě,
- pacienti s onemocněním štěpu proti hostiteli,
- pacientů s chronickou imunosupresivní léčbou, jako je cyklosporin,
- pacientů s HIV,
- pacientů s chronickou léčbou steroidy
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- chybí informovaný souhlas
- Kontraindikace pro centézu pleury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Imunokompromitovaní pacienti
Imunokompromitovaní pacienti s podezřením na IPA, kteří mají pleurální výpotky, působí jako sledovaná studovaná populace
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez imunosuprese s pleurálními výpotky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test citlivosti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Buchheidt, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFU-ASP 2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .