A pleurális effúziós aspergillózis biomarker vizsgálatának diagnosztikai pontossága (EFFU-ASP)
2020. április 17. frissítette: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Nyílt többközpontú diagnosztikai tanulmány a biomarker-tesztelés pontosságáról (galaktomannán (GM), (1-3)-β-D-glükán (BDG), Aspergillus-specifikus polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat) immunhiányos betegek pleurális folyadékgyüleméből vett mintákban Invazív tüdőaspergillózis gyanúja (IPA)
A biomarker vizsgálat diagnosztikai pontossága (galaktomannán (GM), (1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt, prospektív diagnosztikai tanulmány a biomarker-tesztelés diagnosztikai pontosságáról (galaktomannán (GM), (1)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerrtemberg, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Immunkompromitált betegek a következő állapotok alapján: elhúzódó neutropenia > 10 nap, allogén őssejt transzplantációt vagy szilárd szervátültetést követően betegek, akut leukémiában szenvedő betegek indukciós kezelésben, graft-versus-host-betegségben szenvedő betegek, krónikus immunszuppresszív terápiában részesülő betegek, pl. mint a ciklosporin, HIV-fertőzött betegek, krónikus szteroid kezelésben részesülő betegek,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhúzódó neutropenia > 10 nap, betegek
- allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés után,
- Akut leukémiában szenvedő betegek indukciós kezelésben,
- graft-versus-host-betegségben szenvedő betegek,
- krónikus immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, például ciklosporin,
- HIV-fertőzött betegek,
- krónikus szteroid kezelésben részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
- ellenjavallat a pleurális centesishez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunkompromittált betegek
Immunkompromittált, IPA-gyanús betegek, akiknél pleurális folyadékgyülem van, a megfigyelt vizsgálati populáció.
|
|
Ellenőrző csoport
Immunszuppresszió nélküli, pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teszt érzékenység
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Buchheidt, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFU-ASP 2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .