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Diagnostische Genauigkeit von Pleuraerguss-Aspergillose-Biomarker-Tests (EFFU-ASP)

17. April 2020 aktualisiert von: Dieter Buchheidt, Heidelberg University

Offene multizentrische Diagnosestudie zur Genauigkeit von Biomarkertests (Galactomannan (GM), (1-3)-β-D-Glucan (BDG), Aspergillus-spezifischer Polymerasekettenreaktionstest (PCR) in Pleuraergussproben von immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf invasive pulmonale Aspergillose (IPA)

Diagnostische Genauigkeit von Biomarker-Tests (Galactomannan (GM), (1

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, prospektive diagnostische Studie zur diagnostischen Genauigkeit von Biomarker-Tests (Galactomannan (GM), (1

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerrtemberg, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Immungeschwächte Patienten aufgrund der folgenden Erkrankungen: verlängerte Neutropenie > 10 Tage, Patienten nach allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation, Patienten mit akuter Leukämie in der Induktionsbehandlung, Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung, Patienten unter chronischer immunsuppressiver Therapie wie z wie Ciclosporin, Patienten mit HIV, Patienten mit chronischer Steroidbehandlung,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verlängerte Neutropenie > 10 Tage, Patienten
  • nach allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation,
  • Patienten mit akuter Leukämie in der Induktionstherapie,
  • Patienten mit Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung,
  • Patienten unter chronischer immunsuppressiver Therapie wie Ciclosporin,
  • Patienten mit HIV,
  • Patienten mit chronischer Steroidbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Kontraindikation für eine Pleurazentese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immungeschwächte Patienten
Als beobachtete Studienpopulation dienen immungeschwächte Patienten mit Verdacht auf IPA und Pleuraergüssen
Kontrollgruppe
Patienten ohne Immunsuppression mit Pleuraergüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit testen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Buchheidt, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFU-ASP 2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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