Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av pleuraeffusjon Aspergillose biomarkørtesting (EFFU-ASP)

17. april 2020 oppdatert av: Dieter Buchheidt, Heidelberg University

Åpen multisenterdiagnostisk studie om nøyaktigheten av biomarkørtesting (Galactomannan (GM), (1-3)-β-D-glukan (BDG), Aspergillus-spesifikk polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR) i pleuraeffusjonsprøver av immunkompromitterte pasienter med Mistanke om invasiv lunge aspergillose (IPA)

Diagnostisk nøyaktighet av biomarkørtesting (galaktomannan (GM), (1

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen, prospektiv diagnostisk studie om diagnostisk nøyaktighet av biomarkørtesting (galactomannan (GM), (1)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerrtemberg, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Immunkompomiserte pasienter basert på følgende tilstander: forlenget nøytropeni > 10 dager, pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon, pasienter med akutt leukemi i induksjonsbehandling, pasienter med graft-versus-vert-sykdom, pasienter under kronisk immunsuppressiv terapi som f.eks. som ciklosporin, pasienter med HIV, pasienter med kronisk steroidbehandling,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • langvarig nøytropeni > 10 d, pasienter
  • etter allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon,
  • Pasienter med akutt leukemi i induksjonsbehandling,
  • pasienter med graft-versus-vert-sykdom,
  • pasienter under kronisk immunsuppressiv behandling som ciklosporin,
  • pasienter med HIV,
  • pasienter med kronisk steroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • mangler informert samtykke
  • kontraindikasjon for pleural centesis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Immunkompromitterte pasienter
Immunkompromitterte pasienter med mistenkt IPA som har pleural effusjoner fungerer som den observerte studiepopulasjonen
Kontrollgruppe
Pasienter uten immunsuppresjon med pleural effusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test følsomhet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Buchheidt, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFU-ASP 2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere