Hodnocení různých testovacích platforem G6PD
27. října 2014 aktualizováno: PATH
Vyhodnocení diagnostického testu G6PD v místě péče
V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit výkon několika testovacích platforem G6PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii navrhujeme vyhodnotit výkon několika testovacích platforem G6PD.
Zjistíme také shodu mezi testy G6PD v místě péče a spektrofotometrickým zlatým standardem.
Tato studie také zpřístupní citlivost a specifičnost mezi testy G6PD v místě péče.
Tato studie bude probíhat v Indonésii, konkrétně v regionu SW Sumba.
Přihlásíme 700 dobrovolníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přihlásíme až 700 dobrovolníků z regionu SW Sumba v Indonésii.
Region SW Sumba je vnitrozemský a izolovaný od ostatních okolních vesnic.
Obecná populace SW Sumba jsou farmáři.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být nejméně pět let
- Souhlas pacienta / rodičů
- Pacient ochotný umožnit použití darovaného vzorku v budoucím výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním
- Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi v posledních třech měsících
- Pacienti, kteří nechtějí dovolit, aby byla darovaná krev použita v budoucím výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testování G6PD
Vzorky krve budou testovány na hladiny aktivity G6PD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete shodu mezi testy v místě péče a spektrofotometrickým zlatým standardem
Časové okno: Šest měsíců
|
Procentuální shoda mezi kvantitativními výsledky testů G6PD a spektrofotometrického testu.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete senzitivitu a specificitu testů G6PD v místě péče vůči spektrofotometrickému zlatému standardu
Časové okno: Šest měsíců
|
Jde o stanovení rozptylu senzitivity a specificity různých G6PD testů v místě péče ve srovnání se zlatým standardem.
|
Šest měsíců
|
|
Změřte kategorickou přesnost testu G6PD v místě péče se spektrofotometrickým zlatým standardem
Časové okno: Šest měsíců
|
Procentní shoda mezi kvalitativním testem G6PD a kategorickými výsledky spektrofotometrického zlatého standardu
|
Šest měsíců
|
|
Určete shodu mezi testy G6PD v místě péče a fluorescenčním bodovým testem
Časové okno: Šest měsíců
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu kvalitativních výsledků testu G6PD a kategorických výsledků testu fluorescenční skvrny.
|
Šest měsíců
|
|
Definujte G6PD-normální a deficitní profily v populaci SW Sumba.
Časové okno: Šest měsíců
|
Určete profil oblasti SW Sumba s ohledem na normální a deficitní rozšíření populace.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Studijní židle: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eijkman-69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .