Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellige G6PD-testplattformer

27. oktober 2014 oppdatert av: PATH

Evaluering av en Point-of-care G6PD diagnostisk test

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere ytelsen til flere G6PD-testplattformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår vi å evaluere ytelsen til flere G6PD-testplattformer. Vi vil også bestemme samsvaret mellom G6PD-tester for behandlingspunkt og den spektrofotometriske gullstandarden. Denne studien vil også få tilgang til sensitiviteten og spesifisiteten mellom G6PD-testene. Denne studien vil finne sted i Indonesia, nærmere bestemt i SW Sumba-regionen. Vi vil melde inn 700 frivillige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Indonesia
- - Jakarta, Indonesia
    - Eijkman Institute for Molecular Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere opptil 700 frivillige fra SW Sumba-regionen i Indonesia. SW Sumba-regionen ligger i innlandet og isolert fra andre nærliggende landsbyer. Den generelle befolkningen i SW Sumba er stoffbønder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må være minst fem år gamle
Pasient/foreldres samtykke
Pasient som er villig til å la donert prøve brukes i fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alvorlig malaria eller annen alvorlig sykdom
Pasienter som har fått blodoverføring de siste tre månedene
Pasienter som ikke er villige til å la donert blod brukes i fremtidig forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
G6PD-testing Blodprøver vil bli testet for G6PD-aktivitetsnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem samsvar mellom punkt-of-care-tester og spektrofotometrisk gullstandard Tidsramme: Seks måneder	Prosentvis samsvar mellom de kvantitative resultatene av G6PD-testene og den spektrofotometriske testen.	Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til G6PD-testene for behandlingspunkt mot den spektrofotometriske gullstandarden Tidsramme: Seks måneder	Dette er for å bestemme variansen av sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige G6PD point-of-care tester sammenlignet med gullstandarden.	Seks måneder
Mål den kategoriske nøyaktigheten av G6PD-testen i forhold til den spektrofotometriske gullstandarden Tidsramme: Seks måneder	Prosentvis samsvar mellom den kvalitative G6PD-testen og de kategoriske resultatene av den spektrofotometriske gullstandarden	Seks måneder
Bestem samsvar mellom punkt-of-care G6PD-tester og fluorescerende punkttest Tidsramme: Seks måneder	Sammenlign sensitivitet og spesifisitet av kvalitative resultater fra G6PD-testen og de kategoriske resultatene av fluorescerende punkttest.	Seks måneder
Definer G6PD-normale og mangelfulle profiler i SW Sumba-populasjonen. Tidsramme: Seks måneder	Bestem profilen til SW Sumba-området i forhold til normal og mangelfull befolkningsspredning.	Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Eijkman Institute for Molecular Biology

Etterforskere

Studiestol: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
Studiestol: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt