Ocena różnych platform testowych G6PD
27 października 2014 zaktualizowane przez: PATH
Ocena testu diagnostycznego G6PD w miejscu opieki
W tym badaniu badacze proponują ocenę wydajności kilku platform testowych G6PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu proponujemy ocenę wydajności kilku platform testowych G6PD.
Określimy również zgodność między punktowymi testami G6PD a spektrofotometrycznym złotym standardem.
W badaniu tym uzyska się również dostęp do czułości i swoistości między testami G6PD w miejscu opieki.
Badanie to odbędzie się w Indonezji, a konkretnie w regionie SW Sumba.
Zatrudnimy 700 ochotników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zwerbujemy do 700 wolontariuszy z regionu SW Sumba w Indonezji.
Region SW Sumba leży w głębi lądu i jest odizolowany od innych pobliskich wiosek.
Ogólna populacja SW Sumba to hodowcy substancji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej pięć lat
- Zgoda pacjenta/rodzica
- Pacjent wyraża zgodę na wykorzystanie oddanej próbki w przyszłych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką malarią lub inną ciężką chorobą
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na wykorzystanie oddanej krwi w przyszłych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Testy G6PD
Próbki krwi zostaną przetestowane pod kątem poziomów aktywności G6PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zgodność między testami w miejscu opieki a złotym standardem spektrofotometrycznym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgodność procentowa między wynikami ilościowymi testów G6PD a testem spektrofotometrycznym.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czułość i swoistość testów G6PD w miejscu opieki nad złotym standardem spektrofotometrycznym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ma to na celu określenie wariancji czułości i swoistości różnych testów punktowych G6PD w porównaniu ze złotym standardem.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmierz kategoryczną dokładność testu G6PD w miejscu opieki zdrowotnej za pomocą spektrofotometrycznego złotego standardu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Procentowa zgodność między jakościowym testem G6PD a kategorycznymi wynikami spektrofotometrycznego złotego standardu
|
Sześć miesięcy
|
|
Określ zgodność między testami G6PD w miejscu opieki a testem fluorescencyjnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównaj czułość i specyficzność jakościowych wyników testu G6PD z kategorycznymi wynikami testu plamki fluorescencyjnej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zdefiniuj profile normalnego i niedostatecznego G6PD w populacji SW Sumba.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Określ profil obszaru południowo-zachodniej Sumby w odniesieniu do normalnego i niedostatecznego rozprzestrzeniania się populacji.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Krzesło do nauki: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eijkman-69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .