Valutazione di diverse piattaforme di test G6PD
27 ottobre 2014 aggiornato da: PATH
Valutazione di un test diagnostico G6PD Point-of-care
In questo studio i ricercatori propongono di valutare le prestazioni di diverse piattaforme di test G6PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio proponiamo di valutare le prestazioni di diverse piattaforme di test G6PD.
Verrà inoltre determinata la concordanza tra i test G6PD point-of-care e il gold standard spettrofotometrico.
Questo studio accederà anche alla sensibilità e alla specificità tra i test G6PD point-of-care.
Questo studio si svolgerà in Indonesia, in particolare nella regione di SW Sumba.
Arruoleremo 700 volontari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Eijkman Institute for Molecular Biology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Arruoleremo fino a 700 volontari dalla regione di SW Sumba in Indonesia.
La regione sud-occidentale di Sumba è nell'entroterra e isolata dagli altri villaggi vicini.
La popolazione generale di SW Sumba è costituita da coltivatori di sostanze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno cinque anni di età
- Consenso del paziente/genitore
- Paziente disposto a consentire l'utilizzo del campione donato in ricerche future
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malaria grave o altre malattie gravi
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi
- Pazienti che non vogliono consentire l'utilizzo del sangue donato in ricerche future
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Test G6PD
I campioni di sangue saranno testati per i livelli di attività G6PD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la concordanza tra i test point-of-care e il gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Concordanza percentuale tra i risultati quantitativi dei test G6PD e il test spettrofotometrico.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sensibilità e la specificità dei test G6PD point-of-care rispetto al gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo serve a determinare la varianza della sensibilità e della specificità dei diversi test point-of-care G6PD rispetto al gold standard.
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Sei mesi
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Misura l'accuratezza categorica del test G6PD point-of-care rispetto al gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Concordanza percentuale tra il test qualitativo G6PD e i risultati categorici del gold standard spettrofotometrico
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Sei mesi
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Determinare la concordanza tra i test G6PD point-of-care e lo spot test fluorescente
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronta la sensibilità e la specificità dei risultati qualitativi del test G6PD e i risultati categorici dello spot test fluorescente.
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Sei mesi
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Definire i profili G6PD-normale e carente nella popolazione SW Sumba.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Determinare il profilo dell'area di Sumba SW rispetto alla diffusione della popolazione normale e carente.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Cattedra di studio: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eijkman-69
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