Evaluatie van verschillende G6PD-testplatforms
27 oktober 2014 bijgewerkt door: PATH
Evaluatie van een Point-of-care G6PD diagnostische test
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de prestaties van verschillende G6PD-testplatforms te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen we voor om de prestaties van verschillende G6PD-testplatforms te evalueren.
We zullen ook de concordantie bepalen tussen point-of-care G6PD-tests en de spectrofotometrische gouden standaard.
Deze studie zal ook toegang krijgen tot de gevoeligheid en specificiteit tussen de point-of-care G6PD-tests.
Deze studie zal plaatsvinden in Indonesië, met name in de SW Sumba-regio.
We zullen 700 vrijwilligers inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen maximaal 700 vrijwilligers inschrijven uit de SW Sumba-regio in Indonesië.
De SW Sumba-regio ligt landinwaarts en is geïsoleerd van andere nabijgelegen dorpen.
De algemene bevolking van SW Sumba zijn substantiële boeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten minstens vijf jaar oud zijn
- Toestemming van de patiënt/ouders
- Patiënt bereid om gedoneerd monster te laten gebruiken in toekomstig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een bloedtransfusie hebben gekregen
- Patiënten die niet willen toestaan dat gedoneerd bloed wordt gebruikt in toekomstig onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
G6PD-testen
Bloedmonsters zullen worden getest op G6PD-activiteitsniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal overeenstemming tussen point-of-care-tests en spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage overeenstemming tussen de kwantitatieve resultaten van de G6PD-tests en de spectrofotometrische test.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van de point-of-care G6PD-tests tegen de spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Dit is om de variantie van de sensitiviteit en specificiteit van verschillende G6PD-point-of-care-tests te bepalen in vergelijking met de gouden standaard.
|
Zes maanden
|
|
Meet de categorische nauwkeurigheid van de point-of-care G6PD-test tegen de spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage overeenstemming tussen de kwalitatieve G6PD-test en de categorische resultaten van de spectrofotometrische gouden standaard
|
Zes maanden
|
|
Concordantie bepalen tussen point-of-care G6PD-tests en de fluorescerende spottest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijk sensitiviteit en specificiteit van kwalitatieve resultaten van de G6PD-test en de categorische resultaten van de fluorescerende vlektest.
|
Zes maanden
|
|
Definieer de G6PD-normale en deficiënte profielen in de SW Sumba-populatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bepaal het profiel van het SW Sumba-gebied met betrekking tot normale en gebrekkige bevolkingsspreiding.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Studie stoel: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eijkman-69
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .