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Evaluierung verschiedener G6PD-Testplattformen

27. Oktober 2014 aktualisiert von: PATH

Auswertung eines Point-of-Care-G6PD-Diagnosetests

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Leistung mehrerer G6PD-Testplattformen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, die Leistung mehrerer G6PD-Testplattformen zu bewerten. Wir werden auch die Übereinstimmung zwischen Point-of-Care-G6PD-Tests und dem spektrophotometrischen Goldstandard feststellen. Diese Studie wird auch die Sensitivität und Spezifität zwischen den Point-of-Care-G6PD-Tests untersuchen. Diese Studie wird in Indonesien, insbesondere in der südwestlichen Region Sumba, durchgeführt. Wir werden 700 Freiwillige einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Eijkman Institute for Molecular Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden bis zu 700 Freiwillige aus der südwestlichen Region Sumba in Indonesien einschreiben. Die südwestliche Region Sumba liegt im Landesinneren und ist von anderen umliegenden Dörfern isoliert. Die allgemeine Bevölkerung im Südwesten von Sumba sind Substanzbauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens fünf Jahre alt sein
  • Einwilligung des Patienten/der Eltern
  • Der Patient ist bereit, der Verwendung der gespendeten Probe in zukünftigen Forschungsarbeiten zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Erkrankung
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten, die nicht zulassen möchten, dass gespendetes Blut für zukünftige Forschungszwecke verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
G6PD-Test
Blutproben werden auf G6PD-Aktivitätsniveaus getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Übereinstimmung zwischen Point-of-Care-Tests und spektrophotometrischem Goldstandard
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen den quantitativen Ergebnissen der G6PD-Tests und des spektrophotometrischen Tests.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der Point-of-Care-G6PD-Tests anhand des spektrophotometrischen Goldstandards
Zeitfenster: Sechs Monate
Damit soll die Varianz der Sensitivität und Spezifität verschiedener G6PD-Point-of-Care-Tests im Vergleich zum Goldstandard bestimmt werden.
Sechs Monate
Messen Sie die kategorische Genauigkeit des Point-of-Care-G6PD-Tests anhand des spektrophotometrischen Goldstandards
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem qualitativen G6PD-Test und den kategorialen Ergebnissen des spektrophotometrischen Goldstandards
Sechs Monate
Bestimmen Sie die Übereinstimmung zwischen Point-of-Care-G6PD-Tests und dem Fluoreszenz-Spot-Test
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleichen Sie Sensitivität und Spezifität der qualitativen Ergebnisse des G6PD-Tests und der kategorialen Ergebnisse des Fluoreszenz-Spot-Tests.
Sechs Monate
Definieren Sie die G6PD-Normal- und -Mangelprofile in der südwestlichen Sumba-Population.
Zeitfenster: Sechs Monate
Bestimmen Sie das Profil des südwestlichen Sumba-Gebiets im Hinblick auf die normale und mangelhafte Bevölkerungsverteilung.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Eijkman Institute for Molecular Biology

Ermittler

  • Studienstuhl: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Studienstuhl: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eijkman-69

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