Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige G6PD-testplatforme

27. oktober 2014 opdateret af: PATH

Evaluering af en Point-of-care G6PD diagnostisk test

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere ydeevnen af ​​adskillige G6PD-testplatforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere ydeevnen af ​​flere G6PD-testplatforme. Vi vil også bestemme overensstemmelsen mellem point-of-care G6PD-tests og den spektrofotometriske guldstandard. Denne undersøgelse vil også få adgang til sensitiviteten og specificiteten mellem point-of-care G6PD-testene. Denne undersøgelse vil finde sted i Indonesien, specifikt i SW Sumba-regionen. Vi vil tilmelde 700 frivillige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Eijkman Institute for Molecular Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde op til 700 frivillige fra SW Sumba-regionen i Indonesien. SW Sumba-regionen ligger inde i landet og isoleret fra andre nærliggende landsbyer. Den generelle befolkning i SW Sumba er stofbønder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mindst fem år gamle
  • Patient/forældres samtykke
  • Patient villig til at tillade, at doneret prøve bruges i fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær malaria eller anden alvorlig sygdom
  • Patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for de sidste tre måneder
  • Patienter, der ikke vil tillade, at doneret blod bliver brugt i fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
G6PD test
Blodprøver vil blive testet for G6PD aktivitetsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem overensstemmelse mellem point-of-care-tests og spektrofotometrisk guldstandard
Tidsramme: Seks måneder
Procentvis overensstemmelse mellem de kvantitative resultater af G6PD-testene og den spektrofotometriske test.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem følsomheden og specificiteten af ​​point-of-care G6PD-testene i forhold til den spektrofotometriske guldstandard
Tidsramme: Seks måneder
Dette er for at bestemme variansen af ​​sensitiviteten og specificiteten af ​​forskellige G6PD point-of-care tests sammenlignet med guldstandarden.
Seks måneder
Mål kategorisk nøjagtighed af point-of-care G6PD-test i forhold til den spektrofotometriske guldstandard
Tidsramme: Seks måneder
Procent overensstemmelse mellem den kvalitative G6PD-test og de kategoriske resultater af den spektrofotometriske guldstandard
Seks måneder
Bestem overensstemmelse mellem point-of-care G6PD-test og fluorescerende plettest
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign sensitivitet og specificitet af kvalitative resultater af G6PD-testen og de kategoriske resultater af fluorescerende plettest.
Seks måneder
Definer G6PD-normale og mangelfulde profiler i SW Sumba-populationen.
Tidsramme: Seks måneder
Bestem profilen af ​​SW Sumba-området i forhold til normal og mangelfuld befolkningsspredning.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Eijkman Institute for Molecular Biology

Efterforskere

  • Studiestol: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Studiestol: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eijkman-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner