Utvärdering av olika G6PD-testplattformar
27 oktober 2014 uppdaterad av: PATH
Utvärdering av ett Point-of-care G6PD diagnostiskt test
I denna studie föreslår utredarna att utvärdera prestandan hos flera G6PD-testplattformar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår vi att utvärdera prestandan hos flera G6PD-testplattformar.
Vi kommer också att bestämma överensstämmelsen mellan G6PD-tester på plats och den spektrofotometriska guldstandarden.
Den här studien kommer också att få tillgång till känsligheten och specificiteten mellan G6PD-testerna.
Denna studie kommer att äga rum i Indonesien, särskilt i SW Sumba-regionen.
Vi kommer att anmäla 700 volontärer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att registrera upp till 700 volontärer från SW Sumba-regionen i Indonesien.
SW Sumba-regionen ligger i inlandet och isolerad från andra närliggande byar.
Den allmänna befolkningen i SW Sumba är substansbönder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst fem år gamla
- Patient/förälders samtycke
- Patient villig att tillåta donerat prov att användas i framtida forskning
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår malaria eller annan svår sjukdom
- Patienter som fått blodtransfusion under de senaste tre månaderna
- Patienter som inte vill tillåta att donerat blod används i framtida forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
G6PD-testning
Blodprover kommer att testas för G6PD-aktivitetsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm överensstämmelse mellan point-of-care-tester och spektrofotometrisk guldstandard
Tidsram: Sex månader
|
Procentuell överensstämmelse mellan de kvantitativa resultaten av G6PD-testerna och det spektrofotometriska testet.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för G6PD-testerna för vårdpunkt mot den spektrofotometriska guldstandarden
Tidsram: Sex månader
|
Detta för att bestämma variansen av känsligheten och specificiteten för olika G6PD point-of-care tester jämfört med guldstandarden.
|
Sex månader
|
|
Mät den kategoriska noggrannheten av G6PD-testet för point-of-care mot den spektrofotometriska guldstandarden
Tidsram: Sex månader
|
Procentuell överensstämmelse mellan det kvalitativa G6PD-testet och de kategoriska resultaten av den spektrofotometriska guldstandarden
|
Sex månader
|
|
Bestäm överensstämmelse mellan punkt-of-care G6PD-tester och fluorescerande fläcktest
Tidsram: Sex månader
|
Jämför känslighet och specificitet för kvalitativa resultat från G6PD-testet och de kategoriska resultaten av det fluorescerande fläcktestet.
|
Sex månader
|
|
Definiera G6PD-normala och bristfälliga profiler i SW Sumba-populationen.
Tidsram: Sex månader
|
Bestäm profilen för SW Sumba-området med avseende på normal och bristfällig befolkningsspridning.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Studiestol: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eijkman-69
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .