Evaluación de diferentes plataformas de prueba de G6PD
27 de octubre de 2014 actualizado por: PATH
Evaluación de una prueba de diagnóstico de G6PD en el punto de atención
En este estudio, los investigadores proponen evaluar el rendimiento de varias plataformas de prueba de G6PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio proponemos evaluar el desempeño de varias plataformas de prueba G6PD.
También determinaremos la concordancia entre las pruebas de G6PD en el punto de atención y el estándar de oro espectrofotométrico.
Este estudio también accederá a la sensibilidad y especificidad entre las pruebas de G6PD en el punto de atención.
Este estudio se llevará a cabo en Indonesia, específicamente en la región SW Sumba.
Inscribiremos a 700 voluntarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribiremos hasta 700 voluntarios de la región SW Sumba en Indonesia.
La región SW Sumba está tierra adentro y aislada de otros pueblos cercanos.
La población general de SW Sumba son cultivadores de sustancias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos cinco años de edad.
- Consentimiento del paciente/de los padres
- Paciente dispuesto a permitir que la muestra donada se use en futuras investigaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes con paludismo grave u otra enfermedad grave
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre en los últimos tres meses
- Pacientes que no están dispuestos a permitir que la sangre donada se use en investigaciones futuras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pruebas de G6PD
Las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles de actividad de G6PD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine la concordancia entre las pruebas en el punto de atención y el estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Porcentaje de concordancia entre los resultados cuantitativos de las pruebas G6PD y la prueba espectrofotométrica.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la sensibilidad y la especificidad de las pruebas de G6PD en el punto de atención frente al estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Esto es para determinar la variación de la sensibilidad y la especificidad de diferentes pruebas de punto de atención de G6PD en comparación con el estándar de oro.
|
Seis meses
|
|
Mida la precisión categórica de la prueba de G6PD en el punto de atención frente al estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Porcentaje de concordancia entre la prueba cualitativa de G6PD y los resultados categóricos del patrón oro espectrofotométrico
|
Seis meses
|
|
Determinar la concordancia entre las pruebas de G6PD en el lugar de atención y la prueba de manchas fluorescentes
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Compare la sensibilidad y especificidad de los resultados cualitativos de la prueba G6PD y los resultados categóricos de la prueba de manchas fluorescentes.
|
Seis meses
|
|
Definir los perfiles G6PD-normal y deficiente en la población SW Sumba.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Determinar el perfil del área SW Sumba con respecto a la distribución de población normal y deficiente.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Silla de estudio: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eijkman-69
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .