Különböző G6PD tesztelési platformok értékelése
2014. október 27. frissítette: PATH
A gondozási helyen végzett G6PD diagnosztikai teszt értékelése
Ebben a tanulmányban a kutatók több G6PD tesztelési platform teljesítményének értékelését javasolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban számos G6PD tesztelési platform teljesítményének értékelését javasoljuk.
Meghatározzuk továbbá az ellátási ponton végzett G6PD tesztek és a spektrofotometriás aranystandard közötti összhangot.
Ez a tanulmány hozzáfér a gondozási ponton végzett G6PD-tesztek közötti érzékenységhez és specificitáshoz is.
A tanulmányra Indonéziában kerül sor, különösen a SW Sumba régióban.
700 önkéntest veszünk fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 700 önkéntest veszünk fel az indonéziai SW Sumba régióból.
A SW Sumba régió a szárazföld belsejében található, és elszigetelt a többi közeli falvatól.
SW Sumba általános lakossága anyaggazdálkodó.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább öt évesnek kell lenniük
- Beteg/szülő beleegyezése
- A beteg hajlandó megengedni, hogy az adományozott mintát felhasználják a jövőbeni kutatásokban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos maláriában vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban kaptak vérátömlesztést
- Betegek, akik nem hajlandók megengedni, hogy adományozott vért felhasználjanak a jövőbeli kutatásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
G6PD tesztelés
A vérmintákat megvizsgálják a G6PD aktivitás szintjére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az összhangot a gondozási pontok és a spektrofotometriás aranystandard között
Időkeret: Hat hónap
|
Százalékos egyezés a G6PD tesztek és a spektrofotometriás teszt kvantitatív eredményei között.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a G6PD-tesztek érzékenységét és specificitását a spektrofotometriás aranystandardhoz képest
Időkeret: Hat hónap
|
Ennek célja, hogy meghatározzuk a különböző G6PD point-of-care tesztek szenzitivitásának és specificitásának varianciáját az aranystandardhoz képest.
|
Hat hónap
|
|
Mérje meg a gondozási ponton végzett G6PD teszt kategorikus pontosságát a spektrofotometriás arany standarddal
Időkeret: Hat hónap
|
Százalékos egyezés a kvalitatív G6PD teszt és a spektrofotometriás aranystandard kategorikus eredményei között
|
Hat hónap
|
|
Határozza meg az összhangot a gondozási ponton végzett G6PD tesztek és a fluoreszcens foltteszt között
Időkeret: Hat hónap
|
Hasonlítsa össze a G6PD teszt kvalitatív eredményeinek érzékenységét és specificitását a fluoreszcens folt teszt kategorikus eredményeivel.
|
Hat hónap
|
|
Határozza meg a G6PD-normális és hiányos profilokat az SW Sumba populációban.
Időkeret: Hat hónap
|
Határozza meg a SW Sumba terület profilját a normál és hiányos népességelterjedés tekintetében!
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Tanulmányi szék: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eijkman-69
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok