Évaluation de différentes plateformes de test G6PD
27 octobre 2014 mis à jour par: PATH
Évaluation d'un test de diagnostic G6PD au point de service
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer les performances de plusieurs plateformes de test G6PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer les performances de plusieurs plateformes de test G6PD.
Nous déterminerons également la concordance entre les tests G6PD au point de service et l'étalon-or spectrophotométrique.
Cette étude accédera également à la sensibilité et à la spécificité entre les tests G6PD au point de service.
Cette étude se déroulera en Indonésie, plus précisément dans la région du sud-ouest de Sumba.
Nous recruterons 700 bénévoles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Eijkman Institute for Molecular Biology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous recruterons jusqu'à 700 volontaires de la région du sud-ouest de Sumba en Indonésie.
La région du sud-ouest de Sumba est à l'intérieur des terres et isolée des autres villages voisins.
La population générale du sud-ouest de Sumba est composée d'agriculteurs.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins cinq ans
- Consentement du patient/des parents
- Patient disposé à autoriser l'utilisation de l'échantillon donné dans de futures recherches
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de paludisme grave ou d'une autre maladie grave
- Patients ayant reçu une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois
- Patients refusant que le sang donné soit utilisé dans de futures recherches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Test G6PD
Des échantillons de sang seront testés pour les niveaux d'activité G6PD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concordance entre les tests au point de service et l'étalon-or spectrophotométrique
Délai: Six mois
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Pourcentage de concordance entre les résultats quantitatifs des tests G6PD et le test spectrophotométrique.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la sensibilité et la spécificité des tests G6PD au point de service par rapport à l'étalon-or spectrophotométrique
Délai: Six mois
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Il s'agit de déterminer la variance de la sensibilité et de la spécificité des différents tests G6PD au point de service par rapport à l'étalon-or.
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Six mois
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Mesurer la précision catégorique du test G6PD au point de service par rapport à l'étalon-or spectrophotométrique
Délai: Six mois
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Pourcentage de concordance entre le test qualitatif G6PD et les résultats catégoriels de l'étalon-or spectrophotométrique
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Six mois
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Déterminer la concordance entre les tests G6PD au point de service et le test spot fluorescent
Délai: Six mois
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Comparez la sensibilité et la spécificité des résultats qualitatifs du test G6PD et les résultats catégoriels du test spot fluorescent.
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Six mois
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Définir les profils G6PD-normal et déficient dans la population SW Sumba.
Délai: Six mois
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Déterminer le profil de la zone SW Sumba en ce qui concerne la répartition normale et déficiente de la population.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ari Winasti Satyagraha, PhD, Eijkman Institute for Molecular Biology
- Chaise d'étude: Kevin Baird, PhD, Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eijkman-69
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .