Účinky znehybnění horní končetiny a použití knoflíku otočného kotouče na volantu po zlomenině distálního rádia
10. února 2016 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak poranění horní končetiny a imobilizace ovlivňuje pacientovu schopnost řízení.
Pacienti s akutní zlomeninou distálního radia léčeni chirurgicky budou přijati ke studiu na simulátoru řízení.
Výsledky doufejme pomohou lékařům lépe poradit pacientům s poraněním horních končetin, kdy je bezpečné vrátit se k řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost zraněné osoby bezpečně řídit automobil, když je znehybněna v sádře nebo dlaze horní končetiny, není dobře definována.
Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak poranění horní končetiny a imobilizace ovlivňuje pacientovu schopnost řízení. Sekundárním cílem je dále vyhodnotit účinnost otočného knoflíku na volantu, který pomáhá při řízení jednou rukou. Knoflík na volantu může být náhradou za pomoc při řízení jednou rukou při imobilizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Akutní zlomenina distálního radia ošetřená chirurgicky a zpočátku imobilizovaná v sádře nebo dlaze
- Platný řidičský průkaz s 1 rokem praxe v řízení a aktivním řízením během posledních tří měsíců
- anglicky mluvící
- Schopnost zahájit testování do 10 dnů od operace
Kritéria vyloučení:
• <18 let
- Současné používání ovladače na volantu nebo ručního ovládání za jízdy
- Neřidiči
- Multitrauma
- Otevřené zlomeniny
- Chirurgická oprava s vnější fixací
- Současné poranění a reparace distálního radia/ulnárního kloubu
- Jakýkoli jiný kloub kromě zápěstí znehybněný po operaci
- Kontralaterální postižení horní končetiny
- Předchozí ipsilaterální funkční deficit horní končetiny
- Neschopnost zúčastnit se po celou dobu studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Knoflík
Řízení v simulátoru řízení pomocí ovladače na volantu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádný knoflík
Řízení na simulátoru řízení bezprostředně po chirurgické léčbě zlomenin kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba řízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Reakční doba řízení měřená pomocí simulátoru řízení bude porovnána ve třech časových bodech (akutně, subakutně a návrat do funkce) po chirurgické léčbě zlomenin distálního radia.
To bude vyhodnoceno s použitím a bez použití ovladače na volantu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost řízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost řízení měřená pomocí simulátoru řízení bude porovnána ve třech časových bodech (akutně, subakutně a návrat do funkce) po chirurgické léčbě zlomenin distálního radia.
To bude vyhodnoceno s použitím a bez použití ovladače na volantu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00026777
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .