Skutki unieruchomienia kończyny górnej i użycia pokrętła kierownicy po złamaniu dalszej kości promieniowej
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób uraz kończyny górnej i unieruchomienie wpływają na zdolność kierowania pacjenta.
Pacjenci z ostrymi złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczeni operacyjnie będą rekrutowani do badań w symulatorze jazdy.
Mamy nadzieję, że wyniki pomogą lekarzom lepiej doradzać pacjentom z urazami kończyn górnych, kiedy można bezpiecznie wrócić do prowadzenia pojazdu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolność osoby poszkodowanej do bezpiecznego prowadzenia samochodu podczas unieruchomienia kończyny górnej w gipsie lub szynie nie jest dobrze zdefiniowana.
Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób uraz kończyny górnej i unieruchomienie wpływają na zdolność kierowania pacjenta. Drugim celem jest dalsza ocena skuteczności pokrętła na kierownicy, wspomagającego prowadzenie jedną ręką. Pokrętło na kierownicy może zastępować funkcję wspomagającą prowadzenie pojazdu jedną ręką podczas unieruchomienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ostre złamanie nasady dalszej kości promieniowej leczone operacyjnie i początkowo unieruchomione w gipsie lub szynie
- Ważne prawo jazdy z rocznym doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu i aktywnym prowadzeniem pojazdu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- mówiący po angielsku
- Możliwość rozpoczęcia badań w ciągu 10 dni od operacji
Kryteria wyłączenia:
• <18 lat
- Bieżące używanie pokrętła kierownicy lub elementów sterujących ręcznych podczas jazdy
- Niebędący kierowcami
- Uraz wielonarządowy
- Otwarte złamania
- Naprawa chirurgiczna z mocowaniem zewnętrznym
- Jednoczesne uszkodzenie i naprawa dystalnej kości promieniowej/stawu łokciowego
- Każdy inny staw oprócz nadgarstka unieruchomiony po operacji
- Niepełnosprawność przeciwstronnej kończyny górnej
- Wcześniejszy deficyt czynnościowy kończyny górnej po tej samej stronie
- Niemożność uczestniczenia przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrętło
Sterowanie w symulatorze jazdy za pomocą pokrętła na kierownicy.
|
|
|
Aktywny komparator: Brak pokrętła
Sterowanie w symulatorze jazdy bezpośrednio po operacyjnym leczeniu złamań szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji kierownicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas reakcji układu kierowniczego mierzony za pomocą symulatora jazdy zostanie porównany w trzech punktach czasowych (ostrym, podostrym i powrotu do funkcji) po chirurgicznym leczeniu złamań dalszego końca kości promieniowej.
Zostanie to ocenione z użyciem pokrętła kierownicy i bez niego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność kierowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność kierowania mierzona za pomocą symulatora jazdy zostanie porównana w trzech punktach czasowych (ostrym, podostrym i powrocie do funkcji) po chirurgicznym leczeniu złamań dalszego końca kości promieniowej.
Zostanie to ocenione z użyciem pokrętła kierownicy i bez niego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026777
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .