Effecten van immobilisatie van de bovenste extremiteit en gebruik van een spinnerknop op het stuur na distale radiusfractuur
10 februari 2016 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Het doel van de studie is om beter te begrijpen hoe letsel aan de bovenste extremiteit en immobilisatie het stuurvermogen van een patiënt beïnvloeden.
Patiënten met acute distale radiusfracturen die operatief worden behandeld, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek in een rijsimulator.
De resultaten zullen artsen hopelijk helpen om patiënten met verwondingen aan de bovenste ledematen beter te adviseren over wanneer het veilig is om weer auto te rijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen van een gewonde om veilig een auto te besturen terwijl hij geïmmobiliseerd is in een gipsverband of spalk van de bovenste extremiteit, is niet goed gedefinieerd.
Het doel van de studie is om beter te begrijpen hoe letsel aan de bovenste extremiteit en immobilisatie het stuurvermogen van een patiënt beïnvloeden. Het secundaire doel is om de effectiviteit van een draaiknop op het stuur verder te evalueren om te helpen bij het rijden met één hand. Een draaiknop op het stuur kan een surrogaat zijn om te helpen bij het rijden met één hand terwijl u geïmmobiliseerd bent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Acute distale radiusfractuur, operatief behandeld en aanvankelijk geïmmobiliseerd in een gipsverband of spalk
- Geldig rijbewijs met 1 jaar rijervaring en de laatste drie maanden actief gereden
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om te beginnen met testen binnen 10 dagen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
• <18 jaar
- Huidig gebruik van de stuurwieldraaiknop of handbediening tijdens het rijden
- Niet-bestuurders
- Multitrauma
- Open fracturen
- Chirurgische reparatie met externe fixatie
- Gelijktijdig distale radius/ulnaire gewrichtsblessure en herstel
- Elk ander gewricht behalve de pols geïmmobiliseerd na een operatie
- Contralaterale handicap van de bovenste extremiteit
- Vorige ipsilaterale functiebeperking van de bovenste extremiteit
- Onvermogen om deel te nemen gedurende de volledige duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Knop
Sturen in een rijsimulator met behulp van een draaiknop op het stuur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen knop
Sturen in een rijsimulator direct na chirurgische behandeling van heupfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stuur reactietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stuurreactietijd gemeten met behulp van een rijsimulator zal worden vergeleken over drie tijdspunten (acuut, subacuut en terugkeer naar functie) na chirurgische behandeling van een distale radiusfractuur.
Dit wordt geëvalueerd met en zonder het gebruik van een spinnerknop op het stuur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stuurnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stuurnauwkeurigheid, gemeten met behulp van een rijsimulator, zal worden vergeleken op drie tijdstippen (acuut, subacuut en terugkeer naar functie) na chirurgische behandeling van een distale radiusfractuur.
Dit wordt geëvalueerd met en zonder het gebruik van een spinnerknop op het stuur.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle J Jeray, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .