選択的レーザー線維柱帯形成術とトラボプロストの概日眼圧に対する影響
2016年8月4日 更新者：Weerawat Kiddee、Prince of Songkla University
選択的レーザー線維柱帯形成術とトラボプロストの概日眼内圧変動に対する効果を比較した前向きランダム化研究
研究者らは、開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障および高眼圧症の患者の24時間概日張力曲線に対する選択的レーザー線維柱帯形成術の効果を調べるためにこの研究を実施した。
この治療効果は、プロスタグランジン類似体であるトラボプロストの効果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
選択的レーザー線維柱帯形成術は、開放隅角緑内障患者の眼圧を下げる効果的な治療法です。
個々の患者におけるその有効性の臨床評価は、通常、オフィス時間中の座位でのベースラインおよびレーザー照射後の眼圧測定から得られます。
診療時間外にレーザー線維柱帯形成術の有効性を調査した研究はわずか数例しかありません。
レーザー線維柱帯形成術の 24 時間効果が研究されていますが、この研究は、これらの新しく強力な眼圧降下薬が使用される前に行われました。
したがって、眼内圧の日内および夜間の変動を軽減する選択的レーザー線維柱帯形成術とトラボプロストの効果を判定する研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hatyai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- -原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、および高眼圧症と診断された患者。新たに診断されたか、現在薬物療法を受けている。
- 研究に参加することに同意し、治療を受けるためにランダム化されることを受け入れ、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
病気の重症度と視力状態に関係する
- 研究対象の眼に進行した緑内障がある
- 眼圧が非常に高く、網膜静脈閉塞を防ぐために直ちに治療が必要な場合（眼圧 > 30 mmHg）
- 現在最大耐容性の治療を受けており、眼圧を制御できない
- 現在、眼圧制御のために経口炭酸脱水酵素阻害薬を服用中
- 片目、もう一方の目は何らかの原因で失明
外科手術関連
- レーザー線維柱帯形成術の既往
- 緑内障の手術歴がある
- 網膜手術歴のある方
- 白内障摘出術を受けてから3か月以内
- 登録後 2 ～ 3 か月の追跡期間内に他の眼科手術が必要になる可能性がある 基礎疾患および眼病歴に関連する
- 重度の非増殖性またはそれ以上の糖尿病性網膜症の病歴がある
- 狭い虹彩角膜角
- 小柱網の視覚化を妨げる眼の状態
- 最近何らかの原因で眼に炎症がある
- 眼外傷の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性 信頼できる測定値を取得することの難しさに関連する
- 屈折矯正手術または角膜形成手術の病歴
- 角膜混濁または疾患により適切な眼圧測定ができない
- 固視や眼振が不良または偏心している被験者
- 過度の目を絞る
- 夜間、仰向けで眼圧を測定するために横になることができない
- 基礎疾患を抱えている、睡眠不足などで2時間ごとの眼圧検査ができない アレルギー関連
- 局所麻酔に対する既知のアレルギー
- フルオレセイン溶液に対する既知のアレルギー
- トラボプロストに対する既知のアレルギー コンプライアンスに関連
- インフォームドコンセントに署名するための十分な理解を妨げる障害
- 被験者は研究計画を遵守しない可能性を示している
- 治療を受けるためにランダム化されることを望まない
- 現在治療されている薬剤から洗い流されることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的レーザー線維柱帯形成術
選択的レーザー線維柱帯形成術による治療
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選択的レーザー線維柱帯形成術プラットフォーム The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd.、ヨクネアム、イスラエル)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラボプロスト
点眼薬の使用：トラボプロスト
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トラボプロスト ベンザルコニウムを含まない点眼液 (40 マイクログラム/ml) (Alcon Laboratories, Inc.、フォートワース、テキサス州、米国)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日眼圧の変化
時間枠：治療を受けてから6週間後
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日中と夜間に測定した眼圧値、選択的レーザー線維柱帯形成術とトラボプロストの比較（治療前と治療後の眼圧値を含む）
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治療を受けてから6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置に関連した眼圧
時間枠：治療から6週間後
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座位と仰向けで測定した場合の眼圧の違い（治療前と治療後の眼圧値を含む）
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治療から6週間後
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眼表面疾患
時間枠：治療から6週間後
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評価のための緑内障症状スケール 10 (GSS-10) および眼表面疾患アンケートの使用
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治療から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC57-020-02-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的レーザー線維柱帯形成術の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了