- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105311
Effekt av selektiv laser trabekuloplastikk versus travoprost på sirkardiansk intraokulært trykk
4. august 2016 oppdatert av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av selektiv laser-trabekuloplasti og travoprost på den cirkadiske intraokulære trykkvariasjonen
Forskerne gjennomfører denne studien for å få tilgang til effekten av selektiv lasertrabekuloplastikk på 24-timers døgnspenningskurver hos pasienter med åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom og okulær hypertensjon.
Denne behandlingseffekten sammenlignes med den til prostaglandinanalogen travoprost.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en effektiv behandling for å senke intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom.
Kliniske evalueringer av dets effektivitet hos individuelle pasienter er vanligvis utledet fra baseline- og post-lasermålinger av intraokulært trykk i kontortiden i sittende stilling.
Bare noen få studier har undersøkt effekten av lasertrabekuloplastikk utover kontortid.
Selv om 24-timerseffekten av lasertrabekuloplastikk er studert, ble studien utført før bruken av disse nye og mer potente intraokulære trykksenkende medikamentene.
Så det har ingen studie for å bestemme effekten av selektiv laser trabekuloplastikk og travoprost for å redusere den daglige og nattlige variasjonen av intraokulært trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som ble diagnostisert som primær åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom og okulær hypertensjon enten nylig diagnostisert eller for tiden i medisinsk behandling.
- Godta å delta i studien, godta å bli randomisert for å motta behandling, og villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til alvorlighetsgraden av sykdom og synsstyrkestatus
- Advance glaukom i studieøyet
- Har et veldig høyt intraokulært trykk som trenger umiddelbar behandling for å forhindre retinal veneokklusjon (intraokulært trykk >30 mmHg)
- For tiden på maksimal tolerert medisinsk behandling og ute av stand til å kontrollere intraokulært trykk
- For tiden på oral karbonsyreanhydrasehemmer for intraokulær trykkkontroll
- Enkelt øye, det andre øyet blind uansett årsak
Relatert til kirurgiske prosedyrer
- Tidligere laser trabekuloplastikk
- Tidligere glaukomoperasjon
- Tidligere netthinneoperasjon
- Gjennomgikk mindre enn 3 måneders kataraktekstraksjon
- Potensielt behov for annen okulær kirurgi i løpet av 2-3 måneders oppfølgingsperiode siden innskrivning Relatert til underliggende og okulær historie
- Anamnese med diabetisk retinopati iscenesatt som alvorlig ikke-proliferativ eller verre
- Smal iridocorneal vinkel
- Øyetilstand som utelukker visualisering av trabekulært nettverk
- Har nylig fått øyebetennelse uansett årsak
- Tidligere historie med øyetraumer
- Gravide eller ammende kvinner Relatert til vanskeligheten med å ha pålitelige målinger
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller annen keratoplastisk prosedyre
- Uklarhet i hornhinnen eller sykdommer som ikke gir egnet tonometri
- Personer med dårlig eller eksentrisk fiksering eller nystagmus
- Overdreven øyeklemming
- Kan ikke legge seg ned for å måle intraokulært trykk i ryggleie om natten
- Kan ikke få kontrollert intraokulært trykk hver 2. time som har kompliserte underliggende sykdommer eller søvnmangel relatert til allergi
- Kjent allergi mot lokal anestesi
- Kjent allergi mot fluoresceinløsning
- Kjent allergi mot travoprost Relatert til overholdelse
- Nedskrivning som hindrer tilstrekkelig forståelse for å signere et informert samtykke
- Forsøkspersonen har vist potensial for manglende overholdelse av studieprotokollen
- Ikke villig til å bli randomisert for å motta behandling
- Uvillig til å bli vasket ut fra nåværende behandlet(e) legemiddel(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selektiv laser trabekuloplastikk
Behandling med selektiv laser trabekuloplastikk
|
Selektiv lasertrabekuloplastisk plattform Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Travoprost
Bruk av øyedråper: travoprost
|
Travoprost benzalkoniumfri oftalmisk oppløsning (40 mikrogram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sirkadian intraokulært trykk
Tidsramme: Seks uker etter mottatt behandling
|
intraokulære trykkverdier målt på dagtid og natt, sammenligne mellom selektiv lasertrabekuloplastikk og travoprost (inkluderer intraokulære trykkverdier før og etter behandling)
|
Seks uker etter mottatt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posisjonsrelatert intraokulært trykk
Tidsramme: Seks uker etter behandlingene
|
Intraokulært trykk forskjellig ved måling i sittende og liggende stilling (inkluder intraokulære trykkverdier før og etter behandling
|
Seks uker etter behandlingene
|
Okulær overflatesykdom
Tidsramme: Seks uker etter behandlingene
|
Bruk av glaukomsymptomskala-10 (GSS-10) og spørreskjema for okulær overflatesykdom for evaluering
|
Seks uker etter behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC57-020-02-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selektiv laser trabekuloplastikk
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
AllerganFullførtGrønn stær | Okulær hypertensjon med åpen vinkelSpania, Forente stater, Singapore, Australia, Danmark, Frankrike, Polen, Den russiske føderasjonen, Thailand
-
AbbVieFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, New Zealand, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen