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Efeito da Trabeculoplastia Seletiva a Laser Versus Travoprost na Pressão Intraocular Circardiana

4 de agosto de 2016 atualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Um estudo prospectivo e randomizado comparando os efeitos da trabeculoplastia a laser seletiva e do travoprost na variação da pressão intraocular circadiana

Os investigadores conduzem este estudo para avaliar o efeito da trabeculoplastia a laser seletiva nas curvas de tensão circadiana de 24 horas de pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal e hipertensão ocular. Este efeito do tratamento é comparado com o do análogo da prostaglandina, travoprost.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trabeculoplastia seletiva a laser é um tratamento eficaz para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto. As avaliações clínicas de sua eficácia em pacientes individuais geralmente são derivadas de medições basais e pós-laser da pressão intraocular durante o horário de expediente na posição sentada. Apenas alguns estudos examinaram a eficácia da trabeculoplastia a laser fora do horário de expediente. Embora o efeito de 24 horas da trabeculoplastia a laser tenha sido estudado, o estudo foi realizado antes do uso dessas novas e mais potentes drogas redutoras da pressão intraocular. Portanto, não há nenhum estudo que determine o efeito da trabeculoplastia seletiva a laser e travoprost na redução da variação diurna e noturna da pressão intra-ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que foram diagnosticados como glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal e hipertensão ocular diagnosticados recentemente ou atualmente em terapia médica.
  • Concorda em participar do estudo, aceita ser randomizado para receber tratamento e está disposto a assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Relacionado à gravidade da doença e ao estado da acuidade visual

  • Glaucoma avançado no olho do estudo
  • Tem uma pressão intraocular muito alta que precisa de tratamento imediato para prevenir a oclusão da veia retiniana (pressão intraocular > 30 mmHg)
  • Atualmente em tratamento médico máximo tolerado e incapaz de controlar a pressão intraocular
  • Atualmente em uso oral de inibidor da anidrase carbônica para controle da pressão intraocular
  • Único olho, o outro olho cego por qualquer causa

Relacionado a procedimentos cirúrgicos

  • Trabeculoplastia prévia a laser
  • Cirurgia prévia de glaucoma
  • Cirurgia de retina prévia
  • Teve menos de 3 meses de extração de catarata
  • Necessidade potencial de outra cirurgia ocular dentro do período de acompanhamento de 2 a 3 meses desde a inscrição Relacionada à história subjacente e ocular
  • História de retinopatia diabética classificada como não proliferativa grave ou pior
  • Ângulo iridocorneano estreito
  • Condição ocular que impede a visualização da malha trabecular
  • Recentemente teve inflamação ocular de qualquer causa
  • História prévia de trauma ocular
  • Mulheres grávidas ou amamentando Relacionado à dificuldade de obter medições confiáveis
  • Histórico de cirurgia refrativa ou qualquer procedimento ceratoplástico
  • Opacidades da córnea ou doenças que não tornam a tonometria adequada
  • Indivíduos com fixação pobre ou excêntrica ou nistagmo
  • Aperto excessivo dos olhos
  • Incapaz de deitar para medir a pressão intraocular em posição supina durante a noite
  • Incapaz de verificar a pressão intraocular a cada 2 horas, como ter doenças subjacentes complicadas ou privação de sono Relacionado a alergia
  • Alergia conhecida à anestesia tópica
  • Alergia conhecida à solução de fluoresceína
  • Alergia conhecida ao travoprost Relacionada à adesão
  • Deficiência que impede a compreensão adequada para assinar um consentimento informado
  • O sujeito demonstrou potencial para não conformidade com o protocolo do estudo
  • Não deseja ser randomizado para receber tratamento
  • Não deseja ser eliminado do(s) medicamento(s) atualmente tratado(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabeculoplastia seletiva a laser
Tratando com a trabeculoplastia seletiva a laser
Dispositivo: Trabeculoplastia seletiva a laser
Plataforma seletiva de trabeculoplastia a laser The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Outros nomes:
  • O Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Comparador Ativo: Travoprost
Usando colírio: travoprost
Medicamento: Travoprost
Travoprost solução oftálmica sem benzalcônio (40 microgramas/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, EUA)
Outros nomes:
  • Travatan sem benzalcônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão intraocular circadiana
Prazo: Seis semanas após receber o tratamento
valores de pressão intraocular medidos durante o dia e a noite, comparar entre trabeculoplastia a laser seletiva e travoprost (incluir valores de pressão intraocular pré e pós-tratamento)
Seis semanas após receber o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular relacionada à posição
Prazo: Seis semanas após os tratamentos
Pressão intraocular diferente ao medir na posição sentada e supina (inclua valores de pressão intraocular pré e pós-tratamento
Seis semanas após os tratamentos
Doença da superfície ocular
Prazo: Seis semanas após os tratamentos
Usando a escala de sintomas de glaucoma-10 (GSS-10) e o questionário de doenças da superfície ocular para avaliação
Seis semanas após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC57-020-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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