Efecto de la trabeculoplastia láser selectiva versus travoprost sobre la presión intraocular circadiana
4 de agosto de 2016 actualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los efectos de la trabeculoplastia láser selectiva y el travoprost en la variación de la presión intraocular circadiana
Los investigadores realizan este estudio para acceder al efecto de la trabeculoplastia láser selectiva en las curvas de tensión circadiana de 24 horas de pacientes con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de tensión normal e hipertensión ocular.
Este efecto del tratamiento se compara con el del análogo de prostaglandina, travoprost.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculoplastia láser selectiva es un tratamiento eficaz para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Las evaluaciones clínicas de su eficacia en pacientes individuales por lo general se derivan de las mediciones de la presión intraocular al inicio y posteriores al láser durante las horas de oficina en posición sentada.
Solo unos pocos estudios han examinado la eficacia de la trabeculoplastia con láser más allá del horario de atención.
Aunque se ha estudiado el efecto de 24 horas de la trabeculoplastia con láser, el estudio se realizó antes del uso de estos nuevos y más potentes medicamentos para reducir la presión intraocular.
Por lo que no se cuenta con ningún estudio para determinar el efecto de la trabeculoplastia láser selectiva y travoprost para reducir la variación diurna y nocturna de la presión intraocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que fueron diagnosticados como glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de tensión normal e hipertensión ocular, ya sea recién diagnosticados o actualmente en tratamiento médico.
- Aceptar participar en el estudio, aceptar ser aleatorizado para recibir tratamiento y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Relacionado con la gravedad de la enfermedad y el estado de agudeza visual
- Glaucoma avanzado en el ojo del estudio
- Tiene una presión intraocular muy alta que necesita tratamiento inmediato para prevenir la oclusión de la vena retiniana (presión intraocular >30 mmHg)
- Actualmente en tratamiento médico máximo tolerado e incapaz de controlar la presión intraocular
- Actualmente en inhibidor de la anhidrasa carbónica oral para el control de la presión intraocular
- Un solo ojo, el otro ojo ciego por cualquier causa
Relacionado con procedimientos quirúrgicos
- Trabeculoplastia láser previa
- Cirugía previa de glaucoma
- Cirugía de retina previa
- Se sometió a una extracción de cataratas de menos de 3 meses.
- Necesidad potencial de otra cirugía ocular dentro del período de seguimiento de 2 a 3 meses desde la inscripción Relacionado con antecedentes oculares y subyacentes
- Antecedentes de retinopatía diabética estadificada como grave no proliferativa o peor
- Ángulo iridocorneal estrecho
- Condición ocular que impide la visualización de la malla trabecular
- Recientemente tiene inflamación ocular de cualquier causa
- Historia previa de trauma ocular
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia Relacionado con la dificultad de tener mediciones confiables
- Antecedentes de cirugía refractiva o cualquier procedimiento queratoplástico
- Opacidades o enfermedades de la córnea que no hacen una tonometría adecuada
- Sujetos con fijación deficiente o excéntrica o nistagmo
- Exceso de presión en los ojos
- Incapaz de acostarse para medir la presión intraocular en posición supina durante la noche
- No se puede controlar la presión intraocular cada 2 horas, por ejemplo, si tiene enfermedades subyacentes complicadas o si tiene privación del sueño Relacionado con la alergia
- Alergia conocida a la anestesia tópica
- Alergia conocida a la solución de fluoresceína
- Alergia conocida a travoprost Relacionada con el cumplimiento
- Deterioro que impide la comprensión adecuada para firmar un consentimiento informado
- El sujeto ha demostrado potencial para el incumplimiento del protocolo del estudio.
- No está dispuesto a ser aleatorizado para recibir tratamiento
- No está dispuesto a ser eliminado del fármaco(s) actualmente tratado(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trabeculoplastia láser selectiva
Tratamiento con la trabeculoplastia láser selectiva
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Plataforma de trabeculoplastia láser selectiva The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Otros nombres:
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Comparador activo: Travoprost
Uso de gotas para los ojos: travoprost
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Solución oftálmica sin benzalconio de travoprost (40 microgramos/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión intraocular circadiana
Periodo de tiempo: Seis semanas después de recibir el tratamiento
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valores de presión intraocular medidos durante el día y la noche, comparación entre trabeculoplastia láser selectiva y travoprost (incluir valores de presión intraocular antes y después del tratamiento)
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Seis semanas después de recibir el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular relacionada con la posición
Periodo de tiempo: Seis semanas después de los tratamientos
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Presión intraocular diferente cuando se mide en posición sentada y supina (incluir valores de presión intraocular antes y después del tratamiento)
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Seis semanas después de los tratamientos
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Enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Seis semanas después de los tratamientos
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Uso de la escala de síntomas de glaucoma-10 (GSS-10) y el cuestionario de enfermedades de la superficie ocular para la evaluación
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Seis semanas después de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC57-020-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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