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Effetto della trabeculoplastica laser selettiva rispetto al travoprost sulla pressione intraoculare circardiana

4 agosto 2016 aggiornato da: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti della trabeculoplastica laser selettiva e del travoprost sulla variazione della pressione intraoculare circadiana

I ricercatori conducono questo studio per accedere all'effetto della trabeculoplastica laser selettiva sulle curve di tensione circadiana di 24 ore di pazienti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma a tensione normale e ipertensione oculare. Questo effetto del trattamento viene confrontato con quello dell'analogo delle prostaglandine, travoprost.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trabeculoplastica laser selettiva è un trattamento efficace per abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Le valutazioni cliniche della sua efficacia nei singoli pazienti di solito derivano dalle misurazioni basali e post-laser della pressione intraoculare durante le ore d'ufficio in posizione seduta. Solo pochi studi hanno esaminato l'efficacia della trabeculoplastica laser oltre l'orario d'ufficio. Sebbene sia stato studiato l'effetto di 24 ore della trabeculoplastica laser, lo studio è stato condotto prima dell'uso di questi nuovi e più potenti farmaci per abbassare la pressione intraoculare. Quindi non dispone di alcuno studio per determinare l'effetto della trabeculoplastica laser selettiva e del travoprost per ridurre la variazione diurna e notturna della pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma a tensione normale e ipertensione oculare di nuova diagnosi o attualmente in terapia medica.
  • Accetta di partecipare allo studio, accetta di essere randomizzato per ricevere il trattamento e disposto a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

In relazione alla gravità della malattia e allo stato dell'acuità visiva

  • Glaucoma avanzato nell'occhio dello studio
  • Avere una pressione intraoculare molto alta che necessita di un trattamento immediato per prevenire l'occlusione della vena retinica (pressione intraoculare >30 mmHg)
  • Attualmente in trattamento medico massimo tollerato e incapace di controllare la pressione intraoculare
  • Attualmente in inibitore orale dell'anidrasi carbonica per il controllo della pressione intraoculare
  • Occhio singolo, l'altro occhio cieco per qualsiasi causa

Relativo alle procedure chirurgiche

  • Precedente trabeculoplastica laser
  • Pregresso intervento chirurgico per glaucoma
  • Precedente intervento chirurgico alla retina
  • Estrazione di cataratta da meno di 3 mesi
  • Potenziale necessità di altri interventi chirurgici oculari entro il periodo di follow-up di 2-3 mesi dall'arruolamento In relazione alla storia sottostante e oculare
  • Storia di retinopatia diabetica messa in scena come grave non proliferativa o peggiore
  • Angolo iridocorneale stretto
  • Condizione oculare che preclude la visualizzazione del trabecolato
  • Recentemente ha un'infiammazione oculare di qualsiasi causa
  • Storia precedente di trauma oculare
  • Donne incinte o che allattano In relazione alla difficoltà di disporre di misurazioni affidabili
  • Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi procedura cheratoplastica
  • Opacità o malattie corneali che non rendono la tonometria idonea
  • Soggetti con fissazione scarsa o eccentrica o nistagmo
  • Eccessiva spremitura degli occhi
  • Incapace di sdraiarsi per misurare la pressione intraoculare in posizione supina durante la notte
  • Impossibilità di controllare la pressione intraoculare ogni 2 ore, come complicate malattie sottostanti o privazione del sonno Correlata all'allergia
  • Allergia nota all'anestesia topica
  • Allergia nota alla soluzione di fluoresceina
  • Allergia nota a travoprost Correlata alla compliance
  • Compromissione che impedisce un'adeguata comprensione per firmare un consenso informato
  • - Il soggetto ha dimostrato il potenziale di non conformità con il protocollo dello studio
  • Non disposto a essere randomizzato per ricevere il trattamento
  • Non disposto a essere lavato via dai farmaci attualmente trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica laser selettiva
Trattamento con la trabeculoplastica laser selettiva
Dispositivo: Trabeculoplastica laser selettiva
Piattaforma per trabeculoplastica laser selettiva The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israele)
Altri nomi:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israele)
Comparatore attivo: Travoprost
Usando il collirio: travoprost
Droga: Travoprost
Travoprost soluzione oftalmica priva di benzalconio (40 microgrammi/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Altri nomi:
  • Travatan senza benzalconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare circadiana
Lasso di tempo: Sei settimane dopo aver ricevuto il trattamento
valori di pressione intraoculare misurati durante il giorno e la notte, confronto tra trabeculoplastica laser selettiva e travoprost (include valori di pressione intraoculare pre e post trattamento)
Sei settimane dopo aver ricevuto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare correlata alla posizione
Lasso di tempo: Sei settimane dopo i trattamenti
Pressione intraoculare diversa durante la misurazione in posizione seduta e supina (includere i valori di pressione intraoculare pre e post trattamento
Sei settimane dopo i trattamenti
Malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Sei settimane dopo i trattamenti
Utilizzando la scala dei sintomi del glaucoma-10 (GSS-10) e il questionario sulla malattia della superficie oculare per la valutazione
Sei settimane dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC57-020-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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