이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 레이저 섬유주성형술 대 Travoprost가 일주기 안압에 미치는 영향

2016년 8월 4일 업데이트: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

선택적 레이저 섬유주 성형술과 Travoprost가 일주기 안압 변화에 미치는 영향을 비교한 전향적 무작위 연구

연구자들은 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장 및 고안압증 환자의 24시간 일주기 장력 곡선에 대한 선택적 레이저 섬유주성형술의 효과에 접근하기 위해 이 연구를 수행합니다. 이 치료 효과는 프로스타글란딘 유사체인 트라보프로스트와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 레이저 섬유주성형술은 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추는 효과적인 치료법이다. 개별 환자의 효과에 대한 임상 평가는 일반적으로 근무 시간 동안 앉은 자세에서 안압의 기준선 및 레이저 후 측정에서 파생됩니다. 근무 시간 이후에 레이저 섬유주성형술의 효능을 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 레이저 섬유주성형술의 24시간 효과가 연구되었지만 이 연구는 새롭고 더 강력한 안압 강하 약물을 사용하기 전에 수행되었습니다. 따라서 선택적 레이저 섬유주성형술과 트라보프로스트가 안압의 주간 및 야간 변화를 감소시키는 효과를 판단한 연구는 없다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 원발성 개방각녹내장, 정상안압녹내장, 고안압증 진단을 받았거나 현재 내과적 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 치료를 받기 위해 무작위 배정되는 것을 수락하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

질병의 중증도 및 시력 상태와 관련

  • 연구 안구의 녹내장 진행
  • 망막 정맥 폐쇄를 예방하기 위해 즉각적인 치료가 필요한 매우 높은 안내압이 있는 경우(안내압 >30 mmHg)
  • 현재 최대 내약 치료를 받고 있으며 안압 조절이 불가능함
  • 현재 안압 조절을 위한 경구용 탄산탈수효소억제제 투여
  • 한쪽 눈, 다른 쪽 눈은 어떤 이유로 실명

외과적 시술 관련

  • 이전 레이저 섬유주성형술
  • 녹내장 수술 전
  • 이전 망막 수술
  • 백내장 적출 3개월 미만
  • 등록 후 2-3개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술의 잠재적 필요성 기저 및 안구 병력과 관련됨
  • 중증 비증식성 또는 악화된 당뇨병성 망막병증의 병력
  • 좁은 홍채각막각
  • 섬유주의 시각화를 방해하는 안구 상태
  • 최근 어떤 원인의 안구 염증이 있는 경우
  • 안구 외상의 과거력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 신뢰할 수 있는 측정의 어려움과 관련됨
  • 굴절 수술 또는 각화 성형술의 병력
  • 각막 혼탁 또는 적절한 안압계를 만들지 못하는 질병
  • 불량하거나 괴상한 주시 또는 안진 증이 있는 피험자
  • 눈을 과도하게 짜는 행위
  • 야간에 누운 자세에서 안압 측정을 위해 누울 수 없음
  • 복잡한 기저질환이 있거나 수면부족으로 2시간마다 안압측정을 할 수 없는 경우 알레르기 관련
  • 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
  • 플루오레세인 용액에 대한 알려진 알레르기
  • 규정 준수와 관련된 트라보프로스트에 대한 알려진 알레르기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위한 적절한 이해를 방해하는 장애
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음을 입증했습니다.
  • 치료를 받기 위해 무작위 배정을 원하지 않음
  • 현재 치료 중인 약물(들)에서 씻어내려 하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 레이저 섬유주성형술
선택적 레이저 섬유주 성형술로 치료
선택적 레이저 섬유주 성형술 플랫폼 The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
다른 이름들:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, 이스라엘)
활성 비교기: 트라보프로스트
안약 사용: 트라보프로스트
Travoprost benzalkonium-free 점안액(40 microgram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
다른 이름들:
  • 트라바탄 벤잘코늄 프리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기 안압의 변화
기간: 치료를 받은 지 6주 후
낮과 밤에 측정한 안압 값, 선택적 레이저 섬유주 성형술과 트라보프로스트 비교(치료 전후 안압 값 포함)
치료를 받은 지 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치 관련 안압
기간: 치료 6주 후
앉은 자세와 누운 자세에서 측정 시 안압이 다름(치료 전후 안압 값 포함)
치료 6주 후
안구표면질환
기간: 치료 6주 후
녹내장 증상 척도-10(GSS-10) 및 안구 표면 질환 평가를 위한 설문지 사용
치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선택적 레이저 섬유주성형술에 대한 임상 시험

3
구독하다